无锡吸入用布地奈德混悬液BE期临床试验-吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

登记号	CTR20212568	试验状态	主动终止
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20212568
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘；可替代或减少口服类固醇治疗；建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验专业题目	吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹（活性炭阻断和非活性炭阻断）、随机、开放、生物等效性研究
试验通俗题目	吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
试验方案编号	2021-BE-08	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区新华大道新华大道二段666号	联系人邮编	610000

主要研究目的：以湖南科伦制药有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（2ml: 1mg）为受试制剂，AstraZeneca Pty Ltd. 生产的吸入用布地奈德混悬液（2ml: 1mg，商品名：普米克令舒）为参比制剂，在空腹状态下，分别考察活性炭阻断条件和非活性炭阻断条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者； 5 经培训后能正确的使用经口雾化吸入装置，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。
排除标准	1 既往对本品及其辅料（氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸钠、枸橼酸、依地酸二钠）中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）； 2 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 目前患有口腔溃疡者或口腔破损者； 4 既往有支气管痉挛病史、支气管哮喘或其他呼吸道疾病史者； 5 筛选前6个月内患有重大疾病、接受过重大外科手术或影响药代的手术、有严重外伤史者； 6 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血或有严重出血倾向者； 7 不能接受研究中心统一饮食者； 8 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 9 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于400 mL，女性月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者； 10 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 11 筛选前30天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物【如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2的主要抑制剂西咪替丁等】； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗者； 13 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 14 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者； 15 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡、葡萄柚汁或含咖啡因的饮料者； 16 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（如葡萄柚、葡萄柚汁或含葡萄柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者； 17 妊娠结果阳性者； 18 受试者或其伴侣自筛选期至试验用药品末次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施者； 19 哺乳期妇女；或女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验用药品或器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 21 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图、X光全胸正位片、腹部B超、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（仅限女性）】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者； 22 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 23 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者； 24 烟检结果阳性者； 25 尿液药物筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 26 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入混悬剂 规格:2ml:1mg 用法用量:空腹状态，单次经口吸入1支，清洗期4~7天 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:普米克令舒 剂型:吸入混悬剂 规格:2ml:1mg 用法用量:空腹状态，单次经口吸入1支，清洗期4~7天 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后15小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后15小时 有效性指标 2 不良事件及不良事件发生率 首次给药后至出组 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-09-23
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-09-23

主动终止

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-03；
试验完成日期	国内：2021-12-25；