上海苯磷硫胺片I期临床试验-苯磷硫胺片I期临床研究

登记号	CTR20171266	试验状态	已完成
申请人联系人	曹纬	首次公示信息日期	2017-12-01
申请人名称	上海日馨生物科技有限公司

登记号	CTR20171266
相关登记号	CTR20170293;
药物名称	苯磷硫胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度阿尔茨海默症
试验专业题目	苯磷硫胺片在健康成年受试者中多次递增给药的安全耐受性及药动学研究
试验通俗题目	苯磷硫胺片I期临床研究
试验方案编号	DCPZS-2017-08；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹纬	联系人座机	18018666052	联系人手机号	暂无
联系人Email	caowei@rixinshengwu.com.cn	联系人邮政地址	上海市闵行区虹梅南路833号3A301室	联系人邮编	200237

1. 评价健康成年受试者多次口服苯磷硫胺片后的安全耐受性；2. 评价多次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。 次要目的： 评价单次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且 2 体重指数BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg 3 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者 4 自愿参加试验，并签署知情同意书 5 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准	1 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化 2 精神药物或酒精滥用史 3 受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史 4 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。 5 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。 6 在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。 7 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。 9 受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。 10 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。 11 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。 12 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。 13 筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。 14 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。 15 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状 16 筛选时QTcB > 450 msec 17 筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性 18 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。 19 研究者认为不适合参加此试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天150mg剂量组 2 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天300mg剂量组 3 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天600mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天150mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天300mg剂量组 3 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天600mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期研究的标准安全性评价变量，体格检查、生命体征和ECG。 于给药前及给药结束 安全性指标 2 将从硫胺素、二磷酸硫胺素的全血浓度得出药代动力学变量。 于给药前及给药结束的72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁 硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会	同意	2017-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-05；