杭州替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性研究

登记号	CTR20171270	试验状态	已完成
申请人联系人	周军	首次公示信息日期	2017-11-17
申请人名称	浙江昂利康制药股份有限公司

登记号	CTR20171270
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段 抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患 者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服替格瑞洛片的随机、开放的生物等效性研 究
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-17001-CP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周军	联系人座机	135-0675-6879	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujun1102@163.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市嵊州市嵊州大道北1000 号	联系人邮编	312400

以替格瑞洛的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在 健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（替格瑞洛片，90mg/片， 浙江昂利康制药股份有限公司生产）和参比制剂（替格瑞洛片，商品 名：Brilinta，90mg/片，AstraZeneca 生产）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18 周岁以上（不包含18 周岁），男女均可； 2 男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以 上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28kg/m2 范围 内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者 判定为健康受试者； 4 女性受试者妊娠试验阴性并同意在给药前14 天到研究结束后6 个月 采取有效的恰当的避孕措施； 5 男性受试者同意在给药前14 天直到研究结束后6 个月采取有效的恰 当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6 个月内不进行捐精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应， 自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规 定）； 7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受者）； 3 有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，牙周炎、 痔疮活动性出血者，有既往颅内出血、胃肠道出血； 4 对替格瑞洛片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 5 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸 系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系 统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 6 血液学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV） 或人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性者； 7 哺乳期的女性； 8 男性受试者或女性受试者在给药前14 天直到研究结束后6 个月内有 妊娠计划； 9 精神或法律上的残疾者； 10 首次给药前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 11 首次给药前6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精 （1 单位=12 盎司或360 mL 啤酒，1.5 盎司或45 mL 酒精量为40%的烈 酒，5 盎司或150mL 葡萄酒）； 12 首次给药前6 个月内每天吸烟大于5 支者； 13 药物滥用尿液筛查或酒精测试或烟检测试阳性者； 14 首次给药前3 个月内有住院史或大型手术史者； 15 首次给药前3 个月内参加其他的药物临床试验者； 16 首次给药前3 个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结 束后1 个月内打算献血者 17 首次给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健 品类； 18 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L 者，在服用研究 药物前48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因食物或饮料者； 19 在服用研究药物前72 h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚 （西柚）成分的产品； 20 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（90mg）；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐30分钟时口服1片（90mg），使用240ml温水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片（商品名：Brilinta） 用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（90mg）；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐30分钟时口服1片（90mg），使用240ml温水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	蔡秀军 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-86960497	Email	cxjzu@hotmail.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春东路3号
	邮编	310020	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	蔡秀军	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	修改后同意	2017-10-10
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-11-03
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-03；