合肥兰索拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212569	试验状态	进行中
申请人联系人	卢爱华	首次公示信息日期	2021-10-21
申请人名称	深圳市康哲药业有限公司

登记号	CTR20212569
相关登记号	暂无
药物名称	兰索拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡；十二指肠溃疡；反流性食管炎；卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）；吻合口部溃疡
试验专业题目	兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-PBE-LSLZ-2102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢爱华	联系人座机	0755-82416868-675	联系人手机号
联系人Email	luaihua@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6	联系人邮编	518052

按有关生物等效性试验的规定，选择天津武田药品有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，规格：30mg/粒）为参比制剂，对Sun Pharmaceutical Industries Ltd.生产，深圳市康哲药业有限公司提供的受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg/粒）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、幽门螺旋杆菌抗体检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对兰索拉唑及其辅料中任何成分过敏者 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL） 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 18 吞咽困难者 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 20 研究者认为不适宜参加临床试验者 21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，一天一次，每次30mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:LansoprazoleEntericCapsules 商品名称:达克普隆 剂型:胶囊 规格:30mg 用法用量:口服，一天一次，每次30mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	满祎	学位	研究生	职称	副主任医师
	电话	13956084024	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；