青岛盐酸环丙沙星片其他临床试验-盐酸环丙沙星片生物等效性试验

青岛青岛大学附属医院开展的盐酸环丙沙星片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为敏感菌引起的多种感染

基本信息

登记号	CTR20171289	试验状态	已完成
申请人联系人	李习习	首次公示信息日期	2017-11-17
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171289
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸环丙沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	敏感菌引起的多种感染
试验专业题目	盐酸环丙沙星片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸环丙沙星片生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-YSHBSX-201703	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李习习	联系人座机	0311-66703017	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixixi@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG（产地：德国）生产的盐酸环丙沙星片（商品名： Ciprobay®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	健康受试者，男女均有；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19～26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

排除标准

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
2	过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对盐酸环丙沙星过敏者；
3	试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
4	试验前3个月内献血或大量失血>400ml（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
5	试验前28天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者；
6	试验前14天内服用了任何药物者；
7	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
8	试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验；
9	筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者；
10	乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；
11	健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
12	试验前6个月接受过任何重大的外科手术；
13	妊娠期、哺乳期女性；
14	育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
15	试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）；
16	酒精筛查呈阳性者，在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
17	毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
18	研究者认为不宜参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸环丙沙星片	用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸环丙沙星片英文名（CiprofloxacinHydrochlorideTablets）商品名（Ciprobay）	用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价	服药后24h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常	服药后24h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266071	单位名称	青岛大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉，医学博士	中国	山东	青岛

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-09-18
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-16；

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