南宁AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗III期临床试验-评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究

登记号	CTR20171292	试验状态	已完成
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2017-12-01
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司

登记号	CTR20171292
相关登记号	CTR20160246;
药物名称	AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验专业题目	评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的开放、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的临床研究
试验方案编号	201719603；4.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	18611630252	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在3-71月龄人群进行全程免疫后的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 71月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在3-71月龄婴幼儿； 2 3-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）； 3 腋下体温≤37.0℃； 4 获得法定监护人签署的书面知情同意书； 5 此家庭能遵守临床试验方案的要求； 6 未接种过A+C流脑结合疫苗、Hib疫苗的3-11月龄婴幼儿和12-71月龄未加强免疫A+C流脑结合疫苗和Hib疫苗人群； 7 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史，28天内无A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种史。
排除标准	1 试管婴儿； 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史； 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 4 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病； 5 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者； 6 患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者； 7 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者； 8 受试者使用违禁药物（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂）； 9 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 10 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格30μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,英文名：GroupAandGroupCMeningococcalConjugateVaccine,商品名：无 用法用量:冻干注射剂；规格20μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。 2 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗，英文名：HaemophilusTypebConjugateVaccine，商品名：安儿宝 用法用量:冻干注射剂；规格10μg/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，3-5月龄婴儿基础免疫以0，1，2程序接种3剂；6-11月龄以0,1月程序接种2剂，12-71月龄接种1剂；每次0.5ml，每次间隔1个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体和抗Hib-PRP抗体阳转率；全程免疫后30天抗A群、C群流脑抗体滴度、抗Hib-PRP抗体的抗体浓度及抗体增长率 全程免疫后30天 有效性指标 2 首剂接种至全程免疫后30天内的不良反应的发生率 全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	莫兆军，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
2	贺州市疾病预防控制中心	罗海光	中国	广西	贺州
3	钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西	钟山

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2017-08-30
2	广西伦理审查委员会	同意	2018-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 1800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1800  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-16；