广州帕博利珠单抗注射液III期临床试验-一项比较BCG与帕博利珠单抗（MK-3475）联用或BCG单药治疗HR NMIBC的III期试验（KEYNOTE-676）

登记号	CTR20220175	试验状态	进行中
申请人联系人	曲国玉	首次公示信息日期	2022-02-07
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）

登记号	CTR20220175
相关登记号	暂无
药物名称	帕博利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与BCG联用治疗既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目	一项在卡介苗诱导后疾病持续或复发或既往未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者中研究帕博利珠单抗（MK-3475）与BCG联用的有效性和安全性的随机、对照药品对照的III期临床试验（KEYNOTE-676）
试验通俗题目	一项比较BCG与帕博利珠单抗（MK-3475）联用或BCG单药治疗HR NMIBC的III期试验（KEYNOTE-676）
试验方案编号	KEYNOTE-676	方案最新版本号	04
版本日期:	2021-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	曲国玉	联系人座机	010-58609511	联系人手机号
联系人Email	Guo.yu.qu@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

本研究涉及两个队列，分别为a）BCG诱导治疗后疾病持续或复发（队列A）或b）既往未接受过BCG治疗（队列B） 的HR NMIBC成人受试者（≥18岁）。中国加入队列B，目的是探究帕博利珠单抗联合BCG治疗在既往未接受过BCG治疗的HR NMIBC患者中的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署书面知情同意当天年龄≥18岁的男性/女性受试者 2 经BICR确认在组织学上确诊为膀胱高危非肌层浸润性（T1，高级别Ta和/或CIS） UC。 3 在随机入组之前12周内行膀胱镜检查/TURBT，以清除所有可切除病灶。患有T1期疾 病的受试者应在随机入组之前14-56天之间接受再分期TURBT手术，以确认完全切除 且受试者仍符合入选标准。 4 提供在最近的TURBT/活检操作（从中可获得肿瘤样本）中获得的、用于生物标志物分析的组织。存档或最近获得的活检标本的PD-L1状态必须由中心实验室在随机入组之前确定。如果提交的是未染色切片，则应按照程序手册所述提交新鲜切片。 5 在随机入组之前14天内评估的ECOG体能状态为0、1或2 6 具有充分的器官功能。必须在随机入组之前14天内采集检验标本。 7 如果男性受试者同意在治疗期间和末次BCG后至少7天内采用方案5.1.2中描述的避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，则可参加本研究。 8 如果女性受试者没有怀孕或哺乳，并且采用方案5.1.2中避孕措施且符合当地法规对于临床研究受试者的避孕措施要求，则可参加本研究。 9 受试者（或其法定代理人，如适用）签署本研究的书面知情同意书。
排除标准	1 目前患有局部晚期（即T2、T3、T4）或转移性UC或存在该病史。 注：在受试者参加随机入组之前，需经BICR确认无局部晚期或转移性疾病。 2 并发膀胱外（即尿道、输尿管、肾盂）非肌层浸润性尿路上皮癌或浸润性前列腺UC （包括≥T1期病灶）或导管浸润。 3 对IV造影剂有任何禁忌，或者无法使用IV造影剂进行CTU影像学检查。 4 既往已接受过一种抗PD-1、抗PD-L1或抗-PD-L2药物治疗或接受过直接靶向另一种刺 激性或共抑制性T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。 5 在入组研究（即提供书面知情同意）前2年内，因NMIBC接受过任何BCG治疗。 6 在研究治疗开始前4周内接受了全身抗癌治疗（包括试验用药物）。 n注：如果膀胱内化疗仅作为最近一次膀胱镜检查/TURBT的一部分（根据当地/地区实践），则可接受。 n注：受试者既往治疗导致的所有AE必须已恢复至≤1级或基线。患有≤2级神经病的受 试者可能符合要求。 n注：如果受试者进行了大手术，则要求其在开始研究治疗之前从干预治疗的毒性和/ 或并发症中充分恢复。 7 在研究治疗开始前2周内接受了放疗。受试者必须已从所有与放疗相关的毒性中恢复，无需皮质类固醇治疗，并且无放射性肺炎。 8 在研究治疗开始前30天内接种了活疫苗。包括但不限于以下：麻疹、流行性腮腺炎、 风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG和伤寒症疫苗。注射用季节 性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗，允许使用；但鼻喷式流感疫苗（例如FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。 9 目前正在参加或在研究治疗开始前4周内已经参加过试验用药物的研究或使用了试验用器械。 注：已经进入试验性研究随访期的受试者在前一种试验用药物末次给药4周后可以参加本研究。 10 研究治疗开始前7天内诊断出免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（每天剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 11 已知存在其他活动性恶性肿瘤或在过去3年内接受积极抗癌治疗。 12 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有超敏反应。 13 患有活动性自身免疫疾病，在过去2年中需要全身性治疗（即，使用改善病情药物、 皮质类固醇或免疫抑制药物）。 14 既往存在需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或目前患有肺部 炎症/间质性肺病。 15 对BCG有以下1种或多种禁忌症：既往BCG脓毒症或全身感染、完全性膀胱尿失禁、 或因既往BCG灌注所致的不良事件导致治疗终止且不能再次接受BCG治疗。 16 有需要全身性治疗的活动性感染（包括症状性UTI）。 17 已知HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则无需进行HIV检查。 18 已知乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知活动性丙型肝炎病毒感染（定义为检测到 HCV RNA[定性]）病史。 19 目前患有活动性结核病。评估方法参照当地标准治疗以及机构指南。 20 既往或当前具有任何可能混淆研究结果、干扰受试者参与全程研究的任何疾病、治疗 或实验室异常，或者，根据研究者的判定，参与研究不符合受试者的最佳利益。 21 已知精神或药物滥用障碍，这些障碍将影响受试者配合完成研究所要求的能力。 22 已接受异基因-组织/实体器官移植。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:PembrolizumabInjection 商品名称:可瑞达/Keytruda 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:帕博利珠单抗通过静脉输注给药，400mg每6周一次。 用药时程:每6周一次，共9次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:治疗用卡介苗 英文通用名:BCGforTherapeuticUse 商品名称:必赛吉 剂型:注射剂 规格:60mg/瓶 用法用量:取本品2瓶，溶于40-50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。 用药时程:在研究的前6周每周给药一次，然后从第13周起，连续3周，每周给药一次或在研究的前6周每周给药一次，然后从第4、7、13和19个月起，连续3周，每周给药一次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）治疗受试者与接受BCG单药治疗受试者的EFS 约56个月 有效性指标 2 接受帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）治疗受试者与接受BCG单药治疗受试者的EFS 约56个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CIS受试者中帕博利珠单抗+BCG联用（减量维持）与BCG单药的CRR 约56个月 有效性指标 2 CIS受试者中帕博利珠单抗+BCG 联用（全剂量维持）与BCG单药的CRR 约56个月 有效性指标 3 接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）治疗受试者和接受BCG单药治疗受试者的RFS、 OS、DS、至膀胱切除术时间 约56个月 有效性指标 4 接受帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）治疗受试者和接受BCG单药治疗受试者的RFS、OS、DSS、至膀胱切除术时间 约56个月 有效性指标 5 接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）、帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）和 BCG单药治疗的CIS受试者的DOR、12个月DOR率 约56个月 有效性指标 6 接受帕博利珠单抗+BCG（减量维持）、帕博利珠单抗+BCG（全剂量维持）和 BCG单药治疗受试者的24个月EFS率 约56个月 有效性指标 7 使用2种通用量表（EORTC QLQ-C30和EuroQoL EQ-5D-5L）和1种疾病特定量表 EORTC QLQ-NMIBC24，评价所有治疗组中 HRQoL评分较基线变化和TTD。 约56个月 有效性指标+安全性指标 8 帕博利珠单抗+BCG的安全性和耐受性 约7个月 安全性指标

1	姓名	黄健	学位	医学博士	职称	教授
	电话	020-34078447	Email	hjgcp2017@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
	邮编	510288	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	黄健	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	刘卓炜	中国	广东省	广州市
3	北京大学肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
4	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
5	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
6	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
7	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
8	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
9	浙江大学附属第一医院	罗金旦	中国	浙江省	杭州市
10	中国医学科学院附属肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
11	四川大学华西医院	张朋	中国	四川省	成都市
12	武汉同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
13	天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
14	河南省肿瘤医院	何朝宏	中国	河南省	郑州市
15	武汉协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
18	温州医科大学第一附属医院	陈洪德	中国	浙江省	温州市
19	上海仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
20	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
21	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Loidl, Wolfgang	奥地利	Oberosterreich	Linz
22	Universitaetsklinik Salzburg	Lusuardi, Lukas	奥地利	Salzburg	Salzburg
23	Medical University Vienna	Gust, Kilian	奥地利	Wien	Vienna
24	UZ Gent	Rottey, Sylvie	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
25	AZ Maria Middelares Gent	Vulsteke, Christof	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
26	CHU UCL Namur Site de Godinne	D Hondt, Lionel	比利时	Namur	Yvoir
27	UZA University Hospital Antwerp	Fransis, Karen	比利时	Antwerpen	Edegem
28	O.L.V. Ziekenhuis Aalst	D Hondt, Frederiek	比利时	Oost-Vlaanderen	Aalst
29	CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec	Fradet, Yves	加拿大	QC	Quebec
30	CHUS - Hopital Fleurimont	Jeldres, Claudio	加拿大	QC	Sherbrooke
31	Princess Margaret Cancer Centre	Kulkarni, Girish	加拿大	ON	Toronto
32	Silverado Resarch Inc.	Kinahan, John	加拿大	BC	Victoria
33	CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont	Hanna, Nawar	加拿大	QC	Montreal
34	Horizon Health Network	Sitland, Troy	加拿大	NB	Moncton
35	CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean	Paradis, Jean-Benoit	加拿大	QC	Chicoutimi
36	BC Cancer - Abbotsford	Vrabec, George	加拿大	BC	Abbotsford
37	Policlinico San Bosco	Gonzalez Herrera, Ileana	哥斯达黎加	San Jose	San Jose
38	CIMCA	Corrales, Luis	哥斯达黎加	San Jose	San José
39	Tampere University Hospital [Tampere Finland]	Tammela, Teuvo	芬兰	Pirkanmaa	Tampere
40	Hopital Foch-Urology department	Neuzillet, Yann	法国	Loire-Atlantique	Suresnes
41	Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou	Mathieu, Romain	法国	Ille-et-Vilaine	Rennes
42	HENRI MONDOR HOSPITAL	VORDOS, Dimitri	法国	Seine-et-Marne	Créteil
43	Universitaetsklinikum Jena	Grimm, Marc-Oliver	德国	Thuringen	Jena
44	Klinikum Weiden	Klotz, Theodor	德国	Bayern	Weiden in der Oberpfalz
45	Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier-Abteilung für Urologie und Kinderurologie	Neisius, Andreas	德国	Rheinland-Pfalz	Trier
46	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Gakis, Georgios	德国	Bayern	Wuerzburg
47	Klinikum Rechts der Isar. Technischen Universitaet Muenchen	Retz, Margitta	德国	Bayern	Munich
48	University Hospital of Larissa	Tzortzis, Vasileios	希腊	Thessalia	Larissa
49	General University Hospital of Patras	Kalofonos, Haralabos	希腊	Achaia	Patra
50	Antikarkiniko Nosokomeio Thessalonikis THEAGENIO	Andreadis, Charalampos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
51	INTEGRA Cancer Institute	Ramos Elias, Pier	危地马拉	Guatemala	Guatemala
52	Grupo Medico Angeles-Grupo Medico Angeles	Castro, Hugo	危地马拉	Guatemala	Guatemala
53	Intervasc	Barillas Ruiz, Allan	危地马拉	Guatemala	Guatemala City
54	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Flasko, Tibor	匈牙利	Debrecen	Debrecen
55	Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont-Urológiai Klinika	Papos, Istvan	匈牙利	Csongrad	Szeged
56	Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont-Urológiai Klinika	Szanto, Arpad	匈牙利	Baranya	Pécs
57	Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli	Borsellino, Nicolo	意大利	Palermo	Palermo
58	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Verzoni, Elena	意大利	Lombardia	Milan
59	Osp Generale Reg di Bolzano	Baier, Susanne	意大利	Trentino-Sudtirol	Bolzano
60	A.O.U. di Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento	Zivi, Andrea	意大利	Verona	Verona
61	Policlinico Universitario A. Gemelli	Tortora, Giampaolo	意大利	Roma	Roma
62	Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Villari, Donata	意大利	Firenze	Firenze
63	Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata	Schips, Luigi	意大利	Chieti	Chieti
64	Ospedale San Raffaele	Necchi, Andrea	意大利	Lombardia	Milano
65	Chiba Cancer Center	Fukasawa, Satoshi	日本	Chiba	Chiba
66	Kitasato University Hospital	Matsumoto, Kazumasa	日本	Kanagawa	Sagamihara
67	Osaka City University Hospital	Kato, Minoru	日本	Osaka	Osaka
68	Keio University Hospital	Matsumoto, Kazuhiro	日本	Tokyo	Tokyo
69	Yokosuka Kyosai Hospital	Kobayashi, Kazuki	日本	Kanagawa	Yokosuka
70	Hirosaki University Hospital	Yoneyama, Takahiro	日本	Aomori	Hirosaki
71	Tokyo Medical and Dental University Hospital	Fujii, Yasuhisa	日本	Tokyo	Tokyo
72	Harasanshin Hospital	Yokomizo, Akira	日本	Fukuoka	Fukuoka
73	Nara Medical University Hospital	Fujimoto, Kiyohide	日本	Nara	Kashihara
74	University of Tsukuba Hospital	Kimura, Tomokazu	日本	Ibaraki	Tsukuba
75	Osaka International Cancer Institute	Nakayama, Masashi	日本	Osaka	Osaka
76	Ehime University Hospital	Miura, Noriyoshi	日本	Ehime	Toon
77	Erasmus MC	Wit, Ronald De	荷兰	Aruba	Rotterdam
78	Maastricht University Medical Centre	Aarts, Maureen	荷兰	Limburg	Maastricht
79	Universitair Medisch Centrum Utrecht-Medical Oncology	Suelmann, Britt	荷兰	Utrecht	Utrecht
80	Akershus University Hospital	Mueller, Stig	挪威	Akershus	Nordbyhagen
81	Stavanger universitetssykehus	Skudal, Birthe	挪威	Rogaland	Stavanger
82	Oncosalud	Neciosup, Silvia	秘鲁	Lima	Lima
83	Hospital Militar Central [Lima, Peru]	Huaringa Leiva, Ruth	秘鲁	Lima	Lima
84	Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk	Marcheluk, Adam	波兰	Mazowieckie	Siedlce
85	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku	Olubiec, Jacek	波兰	Pomorskie	Slupsk
86	Uniwesytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu	Kolodziej, Anna	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
87	Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o.	Blawat, Adam	波兰	Pomorskie	Koscierzyna
88	Clinical Research Center Sp. z o.o.	Piernik, Tomasz	波兰	Wielkopolskie	Poznan
89	Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne	Adamczyk, Przemyslaw	波兰	Kujawsko-pomorskie	Torun
90	Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE	Freitas, Rui	葡萄牙	Porto	Porto
91	CHLN Hospital Santa Maria	Mansinho, Andre	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
92	Inst. Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil EPE	Madeira, Pedro	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
93	2CA Braga. Centro Clinico Academico	Oliveira, Carlos	葡萄牙	Braga	Braga
94	Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE	Ramos, Rodrigo	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
95	Korea University Anam Hospital	Kang, Seok-Ho	韩国	Seoul	Seoul
96	Seoul National University Hospital	Ku, Ja Hyeon	韩国	Seoul	Seoul
97	Asan Medical Center	Hong, Bumshik	韩国	Seoul	Songpagu
98	Hospital Universitario Lucus Augusti	Casas Nebra, Javier	西班牙	La Coruna	Lugo
99	Hospital Universitario Gregorio Maranon	Arranz Arija, Jose	西班牙	Madrid	Madrid
100	Hospital La Fe de Valencia	Girones Sarrio, Regina	西班牙	Valenciana, Comunitat	Valencia
101	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Burgos Revilla, Francisco	西班牙	Madrid	Madrid
102	MD Anderson Cancer Center Madrid	Grande Pulido, Enrique	西班牙	Madrid	Madrid
103	Hospital Universitario Quiron Madrid	ALMAGRO CASADO, ELENA	西班牙	Madrid	Pozuelo de Alarcon
104	Fundacio Puigvert	Rodriguez Faba, Oscar	西班牙	Barcelona	Barcelona
105	Hospital Universitario La Paz	Alvarez Maestro, Mario	西班牙	Madrid	Madrid
106	Universitaetsspital Basel	Rentsch, Cyrill	瑞士	Basel-Stadt	Basel
107	Universitaetsspital Zurich	Hermanns, Thomas	瑞士	Zurich	Zuerich
108	Hopitaux Universitaires de Geneve HUG	Benamran, Daniel	瑞士	Geneve	Geneve
109	Eskisehir Osmangazi Universitesi Hastanesi	Can, Cavit	土耳其	Eskisehir	Eskisehir
110	Dokuz Eylul Universitesi	Esen, Ahmet Adil	土耳其	Izmir	Izmir
111	Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi	Artac, Mehmet	土耳其	Konya	Konya
112	TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology	Yildirim, Asif	土耳其	Istanbul	Istanbul
113	St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust.	Ayres, Benjamin	英国	London	London
114	Raigmore Hospital	McPhail, Neil	英国	Highland	Inverness
115	St Bartholomew s Hospital	Powles, Thomas	英国	London	London
116	Ronald Reagan UCLA Medical Center	Chamie, Karim	美国	CA	Los Angeles
117	University Of Texas Southwestern Medical Center	Woldu, Solomon	美国	TX	Dallas
118	Sylvester Comprehensive Cancer Center	Ritch, Chad	美国	FL	Miami
119	University of Vermont Medical Center	Perrapato, Scott	美国	VT	Burlington
120	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Singer, Eric	美国	NJ	New Brunswick
121	University of California Irvine Medical Center	Uchio, Edward	美国	CA	Orange
122	Henry Ford Health System	Peabody, James	美国	MI	Detroit
123	Urology Clinics of North Texas, PLLC	Cochran, James	美国	TX	Dallas
124	Genesis Healthcare Partners, P.C.	Koo, Alec	美国	CA	Torrance
125	Ohio State University Arthur G James Cancer Hospital & Richard J Solove Research Institute	Pohar, Kamal	美国	OH	Columbus
126	Sentara Norfolk General Hospital	Williams, Michael	美国	VA	Norfolk
127	MidLantic Urology	Belkoff, Laurence	美国	PA	Bala Cynwyd
128	Urology Associates [Nashville, TN]	Morris, David	美国	TN	Nashville
129	Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health	Huang, William	美国	NY	New York
130	OHSU Knight Cancer Institute	Vuky, Jacqueline	美国	OR	Portland
131	Emory School of Medicine	Ogan, Kenneth	美国	GA	Atlanta
132	Michigan Institute of Urology	Hafron, Jason	美国	MI	Troy
133	Associated Medical Professionals of NY	Pieczonka, Christopher	美国	NY	Syracuse
134	Lancaster Urology	SIEBER, PAUL	美国	PA	Lancaster
135	Monter Cancer Center	Vira, Manish	美国	NY	Lake Success
136	Carolina Urologic Research Center	Shore, Neal	美国	SC	Myrtle Beach
137	Wichita Urology Group	Richardson, Timothy	美国	KS	Wichita
138	University of Pennsylvania	Malkowicz, Stanley	美国	PA	Philadelphia
139	Morristown Medical Center	Prasad, Sandip	美国	NJ	Morristown
140	Tri-State Urologic Services PSC, Inc.	Pliskin, Marc	美国	OH	Cincinnati
141	Advanced Urology	Kassabian, Vahan	美国	GA	Snellville
142	Mayo Clinic	Tyson, Mark	美国	AZ	Phoenix
143	Arizona Institute of Urology (AIU) - Northwest	Page, Jay	美国	AZ	Tucson
144	Regional Urology	Henderson, Ralph	美国	LA	Shreveport
145	Colorado Clinical Research	Cahn, David	美国	CO	Lakewood

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ； 国际: 975 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；