杭州硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20212572	试验状态	进行中
申请人联系人	刘枫	首次公示信息日期	2021-10-25
申请人名称	南京星银药业集团有限公司

登记号	CTR20212572
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100687-01
适应症	1、高血压；2、冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2021-009-XBDP	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘枫	联系人座机	025-57420589	联系人手机号
联系人Email	njxyliufeng@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市溧水区经济开发区机场路28号	联系人邮编	211299

主要目的：以南京星银药业集团有限公司生产的硝苯地平控释片（30 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer AG生产的硝苯地平控释片（30 mg，商品名：拜新同®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂（拜新同®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 无心血管（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（如胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）等）、神经系统及代谢异常等病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12导联心电图、女性妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对硝苯地平及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 有体位性低血压病史，有晕厥病史； 6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）； 8 易便秘或腹泻，或给药前1个月内发生便秘或腹泻者； 9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 11 给药前28天内服用过任何抑制或诱导细胞色素P450 3A4系统的药物（如：利福平、苯妥因、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者； 12 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 13 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 14 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 17 不能承诺在第一周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 18 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期； 20 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0mg/100 mL者； 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 22 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:控释片 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，清洗期7天，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:拜新同® 剂型:控释片 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次一片 用药时程:单次给药，清洗期7天，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后96h 有效性指标 2 不良事件、心电图、体格检查、生命体征等实验室检查 试验开展到结束 安全性指标

1	姓名	严静	学位	研究生	职称	主任医师
	电话	0571-87377327	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310030	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-09-13
2	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-10-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；