武汉盐酸左西替利嗪片其他临床试验-盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171311	试验状态	已完成
申请人联系人	卜振军	首次公示信息日期	2017-12-07
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20171311
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左西替利嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗下述疾病的过敏相关症状：季节性持续性过敏性鼻炎、常年性持续性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。
试验专业题目	采用单中心、随机、单剂量、双周期、双交叉、自身对照设计，评价口服盐酸左西替利嗪片5mg的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-LCTR-BE002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卜振军	联系人座机	13974848885	联系人手机号	暂无
联系人Email	pzj137@126.com	联系人邮政地址	长沙市天心区芙蓉南路368号BOBO天下城CTA财富中心24楼	联系人邮编	410009

本研究采用单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照设计，评价48例健康受试者单剂量空腹（24例）和餐后（24例）口服盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）受试制剂与参比制剂的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察盐酸左西替利嗪片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的一致性评价提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄：18～65周岁（含18周岁）； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～27之间（包括边界值）； 4 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者； 5 试验开始前2周至试验期间未服用过任何药物； 6 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者； 2 （问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 3 3个月内参加过其他药物试验者； 4 （问询）有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病）及呼吸系统疾病史或现有上述疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者禁用）； 5 （问询）对左西替利嗪及其他哌嗪类衍生物有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者； 6 （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间未采取1种或以上避孕措施者； 8 试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血4项、尿常规、血HCG（女性）等）、心电图和胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 9 病毒学检查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 10 （问询）试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 11 （问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 12 （问询）试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 14 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、环己哌啶、海洛因、冰毒等）者； 15 （问询）不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能在30分钟内进食高脂早餐95%以上和/或不能遵守统一饮食者； 16 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药5mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪片；英文名：LevocetirizineDihydrochlorideTablets；商品名：优泽 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药5mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、λz 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征（坐位血压、体温、脉搏和呼吸）和体格检查；实验室检查，心电图 给药前及给药后48小时 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	whsjytyy_gcp@163.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2017-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-04；