南昌他达拉非片其他临床试验-他达拉非片健康人体生物等效性试验

南昌南昌大学第二附属医院开展的他达拉非片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗勃起功能障碍

基本信息

登记号	CTR20171346	试验状态	已完成
申请人联系人	张慧翔	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	南昌立健药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171346
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片5mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	2016SHZS-001，版本号V3.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张慧翔	联系人座机	17770818795	联系人手机号	暂无
联系人Email	375320157@qq.com	联系人邮政地址	江西省南昌市经济技术开发区龙潭路22号	联系人邮编	330032

三、临床试验信息

1、试验目的

以南昌立健药业有限公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，以波多黎各礼来生产的他达拉非片（5mg）为参比制剂，考察两制剂在健康人体空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18～60周岁，健康男性，含临界值；
2	体重不应低于 50 kg（包括50 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在19～26之间（包括临界值）；
3	能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定；
4	愿意在试验前签署知情同意书；
5	受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。

排除标准

1	有心血管疾病史、心肌酶谱学检查结果异常者、血压异常者；
2	有内分泌疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3	体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
4	有药物及食物等过敏史；
5	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
6	酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml 酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）】；
7	习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
8	有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
9	静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
10	试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）；
11	试验前2周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等；
12	试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者；
13	近三个月内作为受试者参加了另项临床试验；
14	试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
15	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格：5mg;单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药。
2	中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格：5mg;单次餐后口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:他达拉非片英文名：TadalafilTablets商品名：希爱力	用法用量:片剂；规格：5mg;单次空腹口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药。
2	中文通用名:他达拉非片英文名：TadalafilTablets商品名：希爱力	用法用量:片剂；规格：5mg;单次餐后口服；5mg,240ml温水送服。用药时程：单次用药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后120h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、nt1/2z、AUC_%Extrap	给药后120h	有效性指标
2	包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿液分析、凝血常规等），临床症状、生命体征测量结果，ECG和体格检查等结果。	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李剑，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0791-86300985	Email	lijian127900@163.com	邮政地址	江西省南昌市民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西	南昌

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2017-11-03

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-23；

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