天津度他雄胺软胶囊I期临床试验-度他雄胺软胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20171350	试验状态	进行中
申请人联系人	李进进	首次公示信息日期	2017-11-20
申请人名称	江西国药有限责任公司

登记号	CTR20171350
相关登记号	暂无
药物名称	度他雄胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1401514
适应症	治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
试验专业题目	度他雄胺软胶囊0.5mg随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验方案
试验通俗题目	度他雄胺软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	Dutasteride-BE-20171010	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李进进	联系人座机	13767080331	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijinjin@jemicare.com	联系人邮政地址	江西省南昌市小蓝工业园国药大道888号	联系人邮编	330052

评估受试制剂度他雄胺软胶囊0.5mg(江西国药有限责任公司生产)与参比制剂度他雄胺软胶囊（商品名：安福达）0.5mg (葛兰素史克制药有限公司生产)分别作用于空腹和餐后状态下健康男性受试者的生物等效性研究，检测人血浆中度他雄胺浓度，并计算药代动力学参数受试制剂的相对生物利用度及受试者个体内变异系数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18岁至50岁（含18岁和50岁）的健康男性受试者； 2 体重指数在18-26 kg/ m2（含18、26），体重≥50kg； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常及前列腺癌等病史；生命体征、体格检查及实验室检查正常或异常无临床意义； 4 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 4 尿液尼古丁检测阳性者及试验期间不能禁烟者； 5 对度他雄胺或者其辅料有过敏史； 6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）； 7 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），试验结束后6个月内计划献血者； 8 在服用研究药物前6个月内服用过同类药物（5α-还原酶抑制剂），或前3个月内服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂，如利托那韦、酮康唑、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、环丙沙星等； 9 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子等影响CYP3A4代谢的水果或相关产品； 11 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 12 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验； 14 乳糖不耐受的受试者（仅适用餐后试验组）； 15 研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度他雄胺软胶囊 用法用量:软胶囊：成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度他雄胺软胶囊英文名：Avodart商品名：安福达 用法用量:软胶囊：成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 判断2种药物在健康受试者体内是否生物等效。 72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2种药物在健康受试者的安全性和耐受性。 72h 安全性指标 2 2种药物在健康受试者的药代动力学参数。 72h 有效性指标

1	姓名	胡思源	学位	暂无	职称	主任医师，副教授
	电话	022-27986257	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市西青区昌凌路88号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-10-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；