合肥磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212576	试验状态	已完成
申请人联系人	肖晨	首次公示信息日期	2021-10-21
申请人名称	芜湖杨燕制药有限公司

登记号	CTR20212576
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100746-01
适应症	（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	YY-ASTW-BE-202106	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖晨	联系人座机	0553-2671354	联系人手机号	13866380900
联系人Email	2927617565@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-芜湖市-中国（安徽）自由贸易试验区芜湖片区九华北路生物药业科技园	联系人邮编	241000

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（磷酸奥司他韦胶囊，规格 75mg，华益药业科技 （安徽）有限公司生产）与参比制剂（磷酸奥司他韦胶囊，规格 75mg，商品名达菲® Tamiflu®，Roche Pharma (Schweiz) AG.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估 受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充n分了解，并能够按照试验方案要求完成试验； 2 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 4 受试者无经研究者判断可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限n于呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；受试者总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、病毒学检查以及方案规定的其他检查项目n等经研究者判断为合格或异常无临床意义者； 6 受试者从试验筛选至研究药物最后 1 次给药后 6 个月内无生育计划且能按照方案要求采n取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。为避免因受精卵着床较晚出现妊娠试验假阴性而入组的情况，建议女性受试者从试验筛选前 2 周即开始采取有效的避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物n吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是胃肠道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、n胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 2 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血n或使用血制品者； 3 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛n选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者； 4 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支；或首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟n草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如电子烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖；n排除标准 或试验期间（自入住之日至采血结束）不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含n量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间（自服用试验药物前 24h 至采血结束）不n能禁酒者；或酒精筛查阳性者； 6 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如n哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份过敏； 7 在服用试验药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验且服用试验药物者或非本人来参加n临床试验者； 8 在服用试验药物前 1 个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 9 在服用试验药物 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔n硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 在服用试验药物前 30 天内服用过任何与奥司他韦有相互作用的药物，如与肾小管竞争n分泌相关的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）； 11 在服用试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；或n服用药物仍处于 7 倍半衰期以内的； 12 在服用试验药物前 30 天使用口服避孕药者；或在服用试验药物前 6 个月内使用长效雌n激素或孕激素注射剂或埋植片者； 13 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 14 有临床表现异常需排除的疾病，尤其是精神神经性疾病（如癫痫、惊厥、幻觉、谵妄n和行为异常）；糖尿病；任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、n炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰n脏疾病、肾病等；任何增加出血性风险的疾病，如消化道出血、颅内出血、牙周病等； 15 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；或目前患有任何慢性或复发性疾病； 16 吞咽困难者； 17 采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 18 不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克n力等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；或在服用试验药物前 48h 内食用过茶、巧克n力、任何富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物或饮料等影n响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 在服用试验药物前 48h 内食用过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、n柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等；或其它可影响药物吸收、分布、代谢、排n泄的饮食者； 22 服用试验药物前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮n暴食等）者； 23 肌酐清除率小于 80 mL/min 者 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:240ml温水送服1粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲 剂型:胶囊 规格:75mg/粒 用法用量:240ml温水送服1粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）； 不良事件及严重不良事件。 48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李孳	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13075588359	Email	Lizi0966@sina.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市蜀山区绩溪路 397 号
	邮编	230022	单位名称	安徽省胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽省胸科医院	李孳	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽省胸科医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-24；
试验完成日期	国内：2022-01-10；