香港阿莫西林胶囊商品名：阿莫灵其他临床试验-阿莫西林胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20171357	试验状态	已完成
申请人联系人	尹明福	首次公示信息日期	2017-12-07
申请人名称	香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20171357
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊 商品名：阿莫灵
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不含β-内酰胺酶菌株）所引起的各种感染，如呼吸道感染（肺炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎、中耳炎等）；生殖泌尿道感染（淋病、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎等）；皮肤软组织感染；伤寒及副伤寒等。
试验专业题目	阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊生物等效性试验
试验方案编号	BABE-P16-103	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹明福	联系人座机	13811412997	联系人手机号	暂无
联系人Email	mrmp1@hkbf.com.cn	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室	联系人邮编	100022

本研究目的是比较两种阿莫西林0.5克胶囊制剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性及非怀孕女性，18 岁或以上； 2 身体质量指数(BMI)介於 18 至25 kg/m2； 3 可於静脉抽血； 4 能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究； 5 绝育及绝经(閉经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕； 6 签署知情同意书参与本项研究。
排除标准	1 有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神及代谢性疾病病史； 2 体格检查、生命体征、实验室测试结果和心电图评估有临床显著性异常； 3 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果； 4 经常抽烟(每天超过 2 支香烟)； 5 经常饮酒(每天超过一杯)； 6 在研究开始之前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升； 7 受试者在研究过程中服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)； 8 研究开始前4周内曾使用阿莫西林或其他抗生素； 9 志愿者曾在研究开始前2个月内参与其它药物临床研究； 10 对阿莫西林、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出現过敏反应； 11 有滥药史； 12 女性受试者正在/将哺乳或怀孕。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊商品名：阿莫灵 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillincapsules商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g；口服；一天一次；每次500mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标:AUC和Cmax 评价时间：给药前到给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命征象、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	左中，Ph.D. in Pharmaceutical Sciences	学位	暂无	职称	教授
	电话	(852)3943 6862	Email	joanzuo@cuhk.edu.hk	邮政地址	香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼
	邮编	NA	单位名称	香港中文大学药剂学院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港中文大学一期临床研究中心	左中教授	中国	NA	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2017-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-16；