北京清肝降压胶囊IV期临床试验-清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究

登记号	CTR20171358	试验状态	进行中
申请人联系人	康莉梅	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	北京洪天力药业有限公司

登记号	CTR20171358
相关登记号	暂无
药物名称	清肝降压胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）
试验专业题目	清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验
试验通俗题目	清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究
试验方案编号	P2017-12-BDY-09-V02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	康莉梅	联系人座机	13581834187	联系人手机号	暂无
联系人Email	Kang_Limei@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路5-5号	联系人邮编	101102

采用单臂、开放、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性高血压1-2级诊断者 2 符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者 3 140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg 4 年龄在18-75岁之间 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者 2 已知或怀疑继发性高血压者 3 1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者 4 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者 5 合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者 6 过敏体质、对试验药物或其组分过敏者 7 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女 8 过量吸烟(>10支/天)，酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清肝降压胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每例装0.5g；口服，每日3次，每次3粒；用药时程：连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2、4周坐位收缩压/舒张压与基线相比平均变化 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周血压达标率 4周 有效性指标 2 第2周坐位收缩压、坐位舒张压与基线相比血压达标率 2周 有效性指标 3 中医证候疗效第2、4周变化 4周 有效性指标 4 第2周、4周单项症状评分变化 4周 有效性指标

1	姓名	张立晶	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501214395	Email	lijingzhang@263.net	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	张立晶	中国	北京市	北京市
2	洛阳市第一人民医院	安炎霞	中国	河南	洛阳市
3	洛阳市第一中医院	孙艳玲	中国	河南	洛阳市
4	唐山市人民医院	宋巧凤	中国	河北	唐山市
5	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2017-10-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 2230 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；