海口西格列汀二甲双胍片其他临床试验-西格列汀二甲双胍片人体生物等效性研究

登记号	CTR20171365	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2017-11-27
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20171365
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食和运动治疗，用于经过二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	西格列汀二甲双胍片人体生物等效性研究
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	HZ-XGEJ-BE-17-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

本研究考察空腹及餐后单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg/片）的药代动力学特征，并以 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd 生产的已经上市的西格列汀二甲双胍片（商品名：捷诺达®；50mg/500mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性； 5 年龄18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 过敏体质者，已知对西格列汀和二甲双胍或其任何辅料过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 5 各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义； 6 乙肝表面抗原，抗丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 7 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 9 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 12 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类； 13 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意第一周期给药至第二周期用药后48h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 不同意第一周期给药至第二周期用药后48 h内禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 16 在首次服用试验用药品前三个月内参加了药物临床试验； 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 18 给药前3月个内注射疫苗者； 19 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 21 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)t妊娠期或哺乳期妇女； 2)t给药前30天内使用过口服避孕药者； 3)t给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 4)t育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 5)t血妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片 用法用量:片剂；规格50mg西格列汀/500mg二甲双胍；口服，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片英文名：SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets商品名：捷诺达 用法用量:片剂；规格50mg西格列汀/500mg二甲双胍；口服，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC和Cmax 给药后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	何小爱，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2017-09-07
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2017-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-15；