南京双价人乳头瘤病毒吸附疫苗III期临床试验-HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性

登记号	CTR20171371	试验状态	已完成
申请人联系人	姜宁	首次公示信息日期	2017-12-14
申请人名称	GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20171371
相关登记号	CTR20170619;
药物名称	双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSS1200002
适应症	中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。
试验专业题目	III期、开放、单中心、随访扩展研究，评价HPV-058研究中接种3剂疫苗健康中国女性受试者对GSK HPV疫苗免疫应答持久性
试验通俗题目	HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性
试验方案编号	207347	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜宁	联系人座机	010-59252502	联系人手机号	暂无
联系人Email	johny.n.jiang@gsk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

主要目的：评估HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答； 次要目的：与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较（6年），描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	17岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者认为受试者/受试者父母/法定代理人[LAR]能够遵守方案要求。 2 进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。 3 对于未达法定知情年龄的受试者，获得其书面知情接受。 4 在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。 5 进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。
排除标准	1 在研究访视前30天内（第29天至第1天）使用了任何研究性产品或未注册的产品（可能影响研究目的的药物或疫苗）。 2 正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。 3 先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。 4 有采血相关禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝剂。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPV-16/18L1VLPAS04候选疫苗 用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5ml/剂；第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Al(OH)3 用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5ml/剂；第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视1（第1天）通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度。 访视1 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视1（第1天）通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度，与研究HPV-039免疫原性亚组受试者第6年的抗-HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度进行比较。 访视1 有效性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13805194568	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 369 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 228  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-29；