重庆坎地沙坦酯片其他临床试验-坎地沙坦酯片空腹及餐后口服给药人体生物等效性研究

登记号	CTR20171413	试验状态	已完成
申请人联系人	高奎	首次公示信息日期	2017-12-04
申请人名称	重庆圣华曦药业股份有限公司

登记号	CTR20171413
相关登记号	暂无
药物名称	坎地沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其他抗高血压药物联用。
试验专业题目	坎地沙坦酯片在健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	坎地沙坦酯片空腹及餐后口服给药人体生物等效性研究
试验方案编号	SHX-BE-201704	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高奎	联系人座机	023-62497049	联系人手机号	暂无
联系人Email	frank_wolf@qq.com	联系人邮政地址	重庆市南岸区江桥路8号	联系人邮编	401336

研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：8mg）在中国健康受试者中空腹及餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯；规格：8mg）为参比制剂，进行生物等效性评价；次要研究目的：考察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁的男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50.0 公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 体温（耳温35.7℃～37.5℃、包括临界值）、脉搏（50～100次/分、包括临界值）、血压(收缩压：≥110、＜140 mmHg、舒张压：≥70、＜90mmHg)； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，实验室检查正常或异常无临床意义； 5 受试者（包括男、女性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 4 在过去五年内有药物滥用史或吸毒史； 5 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 6 对研究药物过敏者； 7 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）； 8 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血量≥200mL，或三个月内有过任何成分献血，或三个月内因任何原因导致失血总量≥200mL（女性生理期除外）； 10 在服用研究药物前30天内服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药和非处方药； 12 试验前48h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前48h摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料； 14 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品； 15 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 19 患有任何增加出血性风险的疾病； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 21 受试者有哮喘病史； 22 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者或其它研究者判断不适宜参加的受试者； 23 有体位性低血压者（定义：仰卧休息5min后测静息血压，然后测站立1min、3min血压，收缩压下降＞20mmhg或舒张压下降＞10mmhg或虽收缩压下降＞10mmhg但出现头晕晕厥等症状者判断为体位性低血压）； 24 有血管性水肿病史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:片剂；8mg；口服；一次1片。用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（8mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验受试制剂组） 2 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:片剂；8mg；口服；一次1片。用药时程：用药前禁食至少10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐后口服给药一次，一次一片（8mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（餐后试验受试制剂组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:片剂；8mg；口服；一次1片。用药时程：用药前禁食10小时，试验当天早晨空腹服药，给药一次（8mg），用240ml温开水送服，单次给药完毕。（空腹试验参比制剂组） 2 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:片剂；8mg；口服；一次1片。用药时程：用药前禁食至少10小时，试验当天早晨给药前30分钟时进食高脂标准餐后口服给药一次，一次一片（8mg），用240mL温水送服，单次给药完毕。（餐后试验参比制剂组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药后60天内。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T max 、λz、t 1/2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、 发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后60天内。 安全性指标

1	姓名	罗素新/医学博士	学位	暂无	职称	教授/主任医师
	电话	023-89011562	Email	luosuxin0204@163.com	邮政地址	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构	罗素新	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2017-10-23
2	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 空腹试验：30；餐后试验：30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 国内试验空腹试验：30；餐后试验：30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-26；