北京米索前列醇片其他临床试验-米索前列醇片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171415	试验状态	已完成
申请人联系人	宋伟	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	华润紫竹药业有限公司

登记号	CTR20171415
相关登记号	暂无
药物名称	米索前列醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）、本品用于治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。本品还可用于预防使用NSAID所引起的溃疡。（2）、米非司酮片与米索前列醇片序贯合并使用，可用于终止16周（112天）以内的宫内妊娠，包括：①用于终止7周（49天）内的妊娠；②用于终止8～16周（50～112天）内的妊娠。
试验专业题目	米索前列醇片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	米索前列醇片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZZYY-MS-101；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋伟	联系人座机	010-62272437；13910608534	联系人手机号	暂无
联系人Email	songwei31@zizhu.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

通过健康成年受试者空腹/餐后单次口服华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片与参比制剂PHARMACIA LIMITED公司的米索前列醇片（商品名：喜克馈®/Cytotec®）：比较两制剂的相对生物利用度，评价其生物等效性；评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下服药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，年龄≥18周岁； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 妊娠、哺乳期女性、急性或严重生殖系统感染或子宫内膜异位者； 2 过敏体质或有过敏性疾病，对米索前列醇、同类药物或其辅料有过敏史者； 3 体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和血象异常有临床意义； 4 经病史询问获知既往和/或现在患有以下任意一种或多种疾病者：哮喘、青光眼、精神疾病或其他慢性疾病； 5 筛选前1年内有药物滥用和/或服用毒品史，或尿液药物筛查检测阳性者； 6 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）； 7 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=14 g 纯乙醇，约为啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或筛选期酒精呼气试验阳性者； 8 吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 10 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200 mL； 11 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者； 12 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者； 13 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 14 不能耐受静脉穿刺采血者； 15 在试验开始入住I期病房1周前有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 使用激素避孕药（口服剂、埋植剂、贴剂等）避孕者； 17 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米索前列醇片 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，单次用240mL温水送服米索前列醇片0.4mg（0.2mg/片×2片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米索前列醇片，英文名：MisoprostolTablets，商品名：喜克馈/Cytotec 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，单次用240mL温水送服米索前列醇片0.4mg（0.2mg/片×2片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 空腹试验：给药后6h;n餐后试验：给药后10h; 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F、λz 空腹试验：给药后6h;n餐后试验：给药后10h; 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵秀丽，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-58268486	Email	lilyzhao1028@aliyun.com	邮政地址	北京东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-19
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2017-11-07
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-01；