上海注射用SSGJ-612I期临床试验-评价612单药治疗HER2阳性肿瘤的安全性和有效性研究

登记号	CTR20212583	试验状态	进行中
申请人联系人	佟刚	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20212583
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SSGJ-612
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性晚期实体瘤
试验专业题目	评价注射用人源化抗HER2单克隆抗体（注射用SSGJ-612）单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性的Ⅰ期研究
试验通俗题目	评价612单药治疗HER2阳性肿瘤的安全性和有效性研究
试验方案编号	SSGJ-612-ST-I-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	佟刚	联系人座机	021-60970099	联系人手机号	13918569690
联系人Email	tonggang@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-李冰路399号	联系人邮编	201203

评价SSGJ-612单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征，探索SSGJ-612单药最大耐受剂量（MTD），初步评价SSGJ-612单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的有效性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意并已签署知情同意书（ICF） 2 签署ICF时，年龄≥18且≤75周岁，男女均可 3 当前无标准治疗方案、对标准治疗不耐受或无法获得标准治疗，经组织学或细胞学确诊为晚期HER2阳性实体瘤患者 4 经研究中心确认的HER2阳性，HER2阳性定义为免疫组化（IHC）3+，或IHC 2+伴原位杂交（ISH）进行基因扩增状态检测结果为阳性 5 ECOG体力评分0-1分 6 预期生存期大于3个月 7 主要器官功能良好，即符合下列标准（ICF签署前14天内未接受过重组粒细胞刺激因子、白蛋白、促红素、血小板生成素、白介素-11、促血小板生成素受体激动剂等促造血药物及血小板、红细胞输注、肾脏替代治疗） 8 首次给药前28天内ECHO或MUGA检查显示左心室射血分数（LVEF）≥50% 9 患者可以按期随访，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 筛选时存在有症状的、未治疗的或未能控制的中枢神经系统（CNS）转移 2 筛选时存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液（包括门脉高压相关腹水） 3 过去2年内有其他活动性的恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤除外，包括但不限于宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等 4 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植患者 5 既往或筛选时存在肺纤维化、间质性肺病（包括肺浸润）、非感染性肺炎（如药物性肺炎、特发性肺炎等）、呼吸窘迫综合征、急性肺水肿病史，或静息状态下呼吸困难 6 筛选时存在需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准[NYHA] II-IV级）、需要药物治疗的心律失常或心绞痛、具有临床意义的心脏瓣膜疾病、首次给药前6个月内发生的心肌梗死等，或经心电图（ECG）检查：校正后的QTc间期为：男性：QTc> 450 ms，女性：QTc> 470 ms（QTc间期以Fridericia公式计算）或患有先天性长 QT 间期综合征；或在前期的曲妥珠单抗或其生物类似物治疗中曾出现有症状的充血性心力衰竭或LVEF降低至＜50% 7 控制不充分的高血压（指收缩压（BP）≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg） 8 首次给药前存在周围神经病变≥3级 9 乙型肝炎（乙肝表面抗原[HBsAg]和/或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]检查阳性者[>1×103拷贝/mL或者>500 IU/mL]）；丙型肝炎（丙肝病毒[HCV]抗体检查呈阳性）；存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）者 10 筛选时已知的活动性感染疾病，包括但不限于活动性结核病、活动性梅毒、急性肺炎、不明原因持续发热等 11 既往接受过超过要求的累积剂量的蒽环类药物治疗：阿霉素累积剂量> 360 mg/m2或其他蒽环类药物累积剂量超过> 360 mg/m2阿霉素当量 12 目前需要每天全身性使用皮质类固醇药物进行长期治疗者（剂量>10 mg/天的泼尼松的等效类固醇激素），吸入性皮质类固醇除外 13 首次给药前28天内进行过重大手术、开放性活检或重大创伤，或在研究治疗过程中预期需要进行重大手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检3天以上允许入组 14 首次给药前28天内接受或研究期间计划接受其他化疗、靶向治疗、免疫治疗等大分子或小分子抗肿瘤药物者；首次给药前14天内接受或研究期间计划接受放疗、内分泌治疗、中药等抗肿瘤治疗者 15 首次给药前28天内参加过其他任何药物临床试验、正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访患者除外） 16 首次给药前既往抗肿瘤治疗相关毒性反应（脱发、色素沉着或研究者判断为不可恢复的放疗后远期毒性除外）未得到恢复（恢复定义为：毒性评估仍≤1级或恢复至基线水平） 17 已知对任何单克隆抗体，及其制剂成分有严重过敏史者 18 妊娠或哺乳期女性。有生育能力的女性在首次给药前7天内的血妊娠试验为阳性；任何有生育能力的男性和女性患者不同意在整个试验期间以及末次研究用药后6个月内使用医学认可有效的避孕方法。没有生育能力的女性患者定义为（即，满足至少1条以下标准）:已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认的卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经） 19 任何精神或神经疾病引起的认知障碍，包括严重抑郁症、癫痫和痴呆等，可能会限制其对ICF的理解、执行及研究的依从性 20 研究者判定不适合参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用人源化抗HER2单克隆抗体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:210mg/支 用法用量:1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg、15mg/kg20mg/kg 用药时程:单次给药观察21天后，进行多次给药直至疾病进展等
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT、AE和MTD 研究结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周内的BOR和DCR 给药后24W 有效性指标 2 DoR、PFS 研究结束时 有效性指标 3 单次给药和多次给药的PK评价 研究结束时 有效性指标+安全性指标 4 免疫原性评价 研究结束时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	Syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	201321	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-09-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；