银川盐酸西那卡塞片其他临床试验-盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验

银川宁夏医科大学总医院药物临床试验机构开展的盐酸西那卡塞片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症。

基本信息

登记号	CTR20171437	试验状态	已完成
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171437
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1500819
适应症	本品用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验
试验方案编号	2017-PI-009-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	15176498288	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山东路118号，东方新世界中心17层	联系人邮编	050000

三、临床试验信息

1、试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂盐酸西那卡塞片（河北仁合益康药业有限公司研制）与参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA，日本协和发酵麒麟制药株式会社产品）后，测定血浆中西那卡塞的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书
2	男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3	年龄≥18周岁
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、空腹血糖、血钙、血磷、甲状旁腺激素、女性血HCG）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
5	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫发作史、心梗发作史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病或影响药物体内过程的疾病
5	在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
6	过去2年中有药物依赖史
7	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
8	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
9	试验前14天内用过任何药物
10	试验前90天内参加过其它药物临床试验
11	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
12	有晕针或晕血史
13	经期、妊娠期、哺乳期女性
14	研究者认为不适宜参加本试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸西那卡塞片	用法用量:剂型：片剂，规格：75mg，给药途径：口服，采用240ml温开水送服。给药频次：每周期1次，每次75mg。用药时程：每周期的第1天或第22天服用。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸西那卡塞片，英文名：CinacalcetHydrochlorideTablet，商品名：REGPARA	用法用量:剂型：片剂，规格：75mg，给药途径：口服，采用240ml温开水送服。给药频次：每周期1次，每次75mg。用药时程：每周期的第1天或第22天服用。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax	给药后120小时	有效性指标
2	AUC0-t	给药后120小时	有效性指标
3	AUC0-∞	给药后120小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查	用药前一天至用药后120小时	安全性指标
2	不良事件和不良反应	用药前一天至随访结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	党宏万，学士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	0951-6743031	Email	dhwbeining@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
	邮编	750000	单位名称	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	党宏万	中国	宁夏回族自治区	银川市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验机构	修改后同意	2017-08-09

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 86 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-19；

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