成都七叶皂苷钠肠溶胶囊I期临床试验-七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性的研究

登记号	CTR20171438	试验状态	进行中
申请人联系人	叶利春	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	武汉爱民制药厂

登记号	CTR20171438
相关登记号	CTR20171572
药物名称	七叶皂苷钠肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、治疗因静脉功能不全导致的腿部疼痛、沉重感、肿胀和静脉曲张；2、治疗各种病因和手术引起的软组织肿胀，也可用于术后肿胀的预防；3、治疗肛门静脉曲张导致的内、外痔急性发作；4、可作为注射用七叶皂苷钠治疗的后继用药，用于脑震荡、脑水肿及脊椎综合征的后遗症的治疗。
试验专业题目	中国健康受试者口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片的比较药代动力学的研究
试验通俗题目	七叶皂苷钠肠溶胶囊的药代动力学和安全性的研究
试验方案编号	WHAM-SA-BA-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶利春	联系人座机	13125127781	联系人手机号	暂无
联系人Email	whimyf_ylc@163.com	联系人邮政地址	湖北省鄂州市葛店经济开发区创业大道10号	联系人邮编	436032

1.通过预试验和正式试验比较餐后口服七叶皂苷钠肠溶胶囊与餐后口服已上市产品七叶皂苷钠片的4种活性成分的药代动力学特征。 2.通过饮食影响试验研究进食对口服七叶皂苷钠肠溶胶囊4种活性成分的药代动力学特征的影响。 3.研究口服七叶皂苷钠肠溶胶囊和七叶皂苷钠片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入选年龄在18-50周岁的中国健康男性和女性志愿者 2 男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg，且体质指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-28 kg/m2之间（含界值） 3 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史 2 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常 3 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准 4 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应 5 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者 6 筛选前1年内有酗酒或药物滥用史的受试者，或者筛选期或基线期酒精呼气测试或尿药物筛查呈阳性 7 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者 8 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者 9 试验首次给药前3个月内曾献血或血液制品或大出血≥400mL或2个单位者 10 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 受试者近半年内有育儿计划，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者 12 筛选期尿妊娠检查呈阳性的女性受试者 13 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：30mg；口服，单次给药，每次60mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:七叶皂苷钠片 用法用量:片剂；规格：30mg；饭后口服，单次给药，每次60mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 七叶皂苷A、B、C、D以及四种有效成分的总和的下述药代动力学参数：血浆峰浓度(Cmax)、达峰时间 (Tmax)、药时曲线下面积 (AUC0-t、AUC0-inf)。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查、12导联ECG、生命体征和体格检查结果。 给药后至少16天内（包括至少7天洗脱期） 安全性指标

1	姓名	王海英	学位	暂无	职称	副教授
	电话	02885503985	Email	Yhww92@126.com	邮政地址	成都市人民南路三段20号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	王海英	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院	修改后同意	2017-11-07
2	四川大学华西第二医院	同意	2017-12-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；