广州evolocumab（AMG145）140mg/mLIII期临床试验-评价他汀类药物基础上加用Evolocumab的安全性和有效性
广州广东省人民医院开展的evolocumab（AMG145）140mg/mLIII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常
| 登记号 | CTR20171443 | 试验状态 | 主动终止 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘文山 | 首次公示信息日期 | 2019-05-10 |
| 申请人名称 | Amgen Astellas BioPharma K.K./ Amgen Manufacturing, Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171443 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | evolocumab（AMG145）140mg/mL | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常 | ||
| 试验专业题目 | 评估稳定的最佳他汀类药物背景治疗基础上加用Evolocumab (AMG 145) 的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价他汀类药物基础上加用Evolocumab的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | 20150172; 1.0 | 方案最新版本号 | PA1.0 |
| 版本日期: | 2016-06-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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| 联系人姓名 | 刘文山 | 联系人座机 | 010-89045252 | 联系人手机号 | 18610477898 |
| 联系人Email | Tom.liu1@docsglobal.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区宏达北路，宏达工业园3号楼2层 | 联系人邮编 | 100076 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在稳定的最佳他汀类药物背景治疗基础上加用evolocumab 每2周1次（Q2W）或每月1次（QM）皮下注射（SC）12 周，与安慰剂相比，对中国原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)自基线的百分比变化的影响。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈纪言 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师、医学博士 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15920520902 | Chen-jiyan@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 武汉市普爱医院 | 曾晓云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 广州市第一人民医院 | 潘小平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李为民 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 内蒙古自治区人民医院（内蒙古自治区肿瘤研究所） | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张黎明 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 蒋卫红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 徐州医科大学附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 13 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 长沙市中心医院 | 蒋路平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 长沙市中心医院 | 王振 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 张国刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 复旦大学附属华山医院 | 董 强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 南昌大学第二附属医院 | 吴清华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 苏州九龙医院 | 刘峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 23 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院） | 李昭屏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 广东省人民医院 | 王丽娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 广州市红十字会医院 | 李丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 北京医院 | 汪芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 28 | 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 江苏大学附属医院 | 刘培晶 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 31 | 浙江省台州医院 | 米亚非 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 32 | 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院） | 王渊铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 宁波市第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 35 | 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-14 |
| 2 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-11 |
| 3 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-16 |
| 4 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-03 |
| 5 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
| 6 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-13 |
| 7 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 259 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 259 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-09； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-05-09； |
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