沈阳盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究

登记号	CTR20171444	试验状态	已完成
申请人联系人	史青	首次公示信息日期	2018-01-03
申请人名称	蓬莱诺康药业有限公司

登记号	CTR20171444
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2型糖尿病。但是，限于下列某项治疗得不到充分效果时使用。 1.仅采用饮食疗法、运动疗法 ；2.除采用饮食疗法、运动疗法外，还使用磺酰脲类药物。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片250 mg在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-45；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史青	联系人座机	13520720751；010-53779678	联系人手机号	暂无
联系人Email	shiqing@nkbp.com	联系人邮政地址	北京朝阳区慧忠路5号远大中心A座501	联系人邮编	100000

主要研究目的：健康成年受试者空腹和餐后交叉单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片（蓬莱诺康药业有限公司，规格：250 mg）和参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，日本新药株式会社，规格：250 mg），评价两种制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常，无临床意义（NCS）”； 4 同意在筛选前两周以及在末次研究药物给药后至少6个月内采取有效的非药物避孕措施者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物/同类药物过敏； 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 3 在首次服用研究药物前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 4 首次服用研究药物前4周内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）； 5 筛选前3个月内献过血或因其它原因失血超过400 mL，筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 6 生命体征、体格检查、临床实验室检查、胸部X光正侧位检查、12导联ECG，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 7 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 8 HBsAg、HCV抗体、梅毒不加热血清反应素试验或HIV抗体任一阳性者； 9 有低血糖病史； 10 在首次服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 11 在首次服用研究药物前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 12 经研究者判断，不适合参加研究的受试者； 13 静脉采血困难，晕针晕血者； 14 口服用药吞咽困难者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，每天一次，每次0.25g；用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：Glycoran 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，每天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞及Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、不良事件 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王文萍，博士研究生	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyjd@sina.com	邮政地址	沈阳市皇姑区北陵大街33号住院楼14楼1期病房
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-10-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-25；