昆明缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）其他临床试验-缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

登记号	CTR20171445	试验状态	已完成
申请人联系人	李纪军	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20171445
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。用于单药治疗不能充分控制血压的患者
试验专业题目	空腹和餐后用药，两制剂、三周期、三序列、开放、随机交叉的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）人体生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2017-006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李纪军	联系人座机	13520887033	联系人手机号	暂无
联系人Email	NHDM2017-006	联系人邮政地址	北京市昌平区科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量缬沙坦氨氯地平片与原研药—缬沙坦氨氯地平片后，测定血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。 研究次要目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片在健康志愿者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁中国健康志愿者，男女均有； 2 男性志愿者体重不低于50.0公斤，女性志愿者体重不低于45.0公斤；体质量指数（BMI）18.0-26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（包括临界值）； 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断志愿者的健康状态良好； 4 志愿者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕； 5 志愿者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者； 2 合并任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者； 3 既往有严重消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者； 4 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉穿刺采血者； 5 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）； 6 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）筛选检查结果为阳性者； 7 试验前48小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 试验开始前2周内使用过任何其他药物； 9 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 试验前1个月内每天吸烟大于10支者；怀疑或确有药物滥用史；试验前3个月内嗜酒（平均每周饮酒≥3次，且每次饮用相当50度白酒≥200 ml），或入组前酒精测试阳性者； 11 在试验前3个月内献过血或失血超过300 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分； 12 试验前3个月内，参加过其他药物临床试验并使用了研究药物者； 13 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划3个月内生育者； 14 研究者判断该志愿者不能完成本研究，或认为该志愿者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ） 用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg/氨氯地平5mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL温开水送服1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ） 用法用量:片剂；规格：缬沙坦80mg/氨氯地平5mg；每个周期的第一天在空腹或进餐条件下，以240mL温开水送服1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 和 Cmax 给药144h后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌 硕士学位	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18687031130	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650228	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌 硕士学位	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2017-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-30；