北京丁酸氯维地平脂肪乳注射液I期临床试验-丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究

登记号	CTR20171456	试验状态	进行中
申请人联系人	乔丹	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司/ 山东省药学科学院

登记号	CTR20171456
相关登记号	CXHL1300060
药物名称	丁酸氯维地平脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于不宜口服治疗或口服治疗无效时降低血压
试验专业题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液国内外制剂在中国健康成年受试者人体药代动力学比较研究
试验通俗题目	丁酸氯维地平脂肪乳注射液人体药代动力学比较研究
试验方案编号	DLV-RD26-2016L02198-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	乔丹	联系人座机	010-67880648	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaodan@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

比较中国健康成年受试者注射北京泰德制药股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（50 mL：25 mg）与美国Medicine Company生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名：Cleviprex®，规格：50 mL：25 mg）人体药代动力学特征，进行药代动力学比较研究，并评价其安全性，为试验药物申报注册提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄：18周岁以上（包括18周岁）； 2 体重：男性受试者的体重需≥50 kg，女性受试者的体重需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26 kg/m2范围内； 3 身体状况良好：健康受试者，依据筛选结果，无心脏、肝脏、肾脏、消化道、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：生命体征、体格检查、实验室检查项目结果正常或异常无临床意义； 4 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解；并在进行任何与研究相关的操作前签署试验的知情同意书； 5 同意并实施试验结束后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕，具体避孕措施见附录1； 6 受试者能够与研究者进行良好地沟通，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者； 3 脂质代谢缺陷患者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者； 4 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在试验入组前72 h内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者； 5 嗜烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或烟检试验阳性，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 6 在筛选前3个月内参加过其他药物试验者； 7 在筛选前3个月内献血或大量失血（>300 mL）者； 8 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 11 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 12 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品或筛选期检测阳性者； 13 有慢性病史或器质性疾患者； 14 精神疾病既往史或现病史者； 15 有其他影响药物吸收、分布、消除等因素者； 16 妊娠检测阳性者（女性受试者）； 17 给药前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如：香烟、糖精钠等）； 18 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液 用法用量:脂肪乳注射液；规格50ml：25mg；静脉滴注，单次给药，8mg/h（16mL/h）的给药速率连续滴注30min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液 用法用量:脂肪乳注射液；规格50ml：25mg；静脉滴注，单次给药，8mg/h（16mL/h）的给药速率连续滴注30min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后以多因素方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用双单侧t检验计算90%置信区间以及非参检验的统计分析方法评价和比较两种制剂的药代动力学特征。 给药后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 给药后48小时。 安全性指标

1	姓名	刘丽宏	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13718936779	Email	hongllh@163.com	邮政地址	北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院体检中心小院3楼
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2017-05-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；