苏州重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液I期临床试验-KN019 单剂量爬坡耐受性研究

苏州江苏省苏州市苏州大学附属第一医院开展的重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为类风湿，成人肾移植预防排斥

基本信息

登记号	CTR20171461	试验状态	已完成
申请人联系人	朱丹明	首次公示信息日期	2018-01-08
申请人名称	苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171461
相关登记号	暂无
药物名称	重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿，成人肾移植预防排斥
试验专业题目	KN019在中国健康人中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	KN019 单剂量爬坡耐受性研究
试验方案编号	KNJR-L019-2017-I / 2017-PK-KN019-12	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朱丹明	联系人座机	0512-65951826-8049	联系人手机号	暂无
联系人Email	danmingzhu@alphamab.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C23幢	联系人邮编	215125

三、临床试验信息

1、试验目的

评价KN019剂量递增、单次静脉给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学、药效学、免疫原性特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
2	自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
3	3)自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；

排除标准

1	有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
2	过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如贝拉西普、阿巴西普等蛋白制剂）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；
3	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
4	不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
5	试验前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
6	既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】）者；
7	试验前1个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
8	试验前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
9	试验前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
10	试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
11	妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在试验开始后6个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
12	首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
13	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
14	感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性；
15	存在活动性和潜伏性肺结核，结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）结果阳性者；
16	酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
17	药物滥用检测阳性；
18	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液	用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按0.5mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
2	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液	用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按2mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
3	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液	用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按5mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
4	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液	用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按10mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；
5	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液	用法用量:注射液；规格200mg/8ml/支；按20mg/kg取药配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液安慰剂	用法用量:注射液；规格0mg/8ml/支；按2mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。
2	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液安慰剂	用法用量:注射液；规格0mg/8ml/支；按5mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。
3	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液安慰剂	用法用量:注射液；规格0mg/8ml/支；按10mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。
4	中文通用名:重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液安慰剂	用法用量:注射液；规格0mg/8ml/支；按20mg/kg计算的药物体积取安慰剂配置至250ml生理盐水中；单次静脉注射（IV）给药，给药时间为60分钟±10分钟；安慰剂除不含重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白，其它成分与实验药完全一致。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件发生率	从签署知情同意书至试验结束。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学	0分钟，30分钟、60分钟、3小时、9小时、24小时、48小时、72小时，5天、6天、7天、14天、21天、28天、42天、56天。	有效性指标+安全性指标
2	药效学	0分钟，60分钟，7天、14天、28天、42天、56天。	有效性指标
3	免疫原性	0天，7天、14天、28天、42天、56天。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	教授，主任药师
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	江苏省苏州市苏州大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-11-02
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-12-22
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-01-30
4	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-05-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 34~35 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-31；

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