北京苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平与参比制剂在健康人体内生物等效性研究

登记号	CTR20171477	试验状态	已完成
申请人联系人	黄金莹	首次公示信息日期	2017-12-23
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20171477
相关登记号	CTR20171476;
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高血压 2、冠心病
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康人体中空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平与参比制剂在健康人体内生物等效性研究
试验方案编号	ALDP-TAB-BE-2017-07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄金莹	联系人座机	13724126618	联系人手机号	暂无
联系人Email	102552@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区同和云泰路6号白云山化学药创新中心	联系人邮编	515515

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较试验制剂与参比制剂空腹及餐后给药后在人体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性均可 2 年龄：18-65周岁（包括临界值） 3 体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18-26.5范围内（包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 5 体格检查、理化检查、心电图等功能检查正常或异常无临床意义 6 女性受试者妊娠检查阴性，且（包括男性受试者）未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施 7 能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求 8 受试者在试验期间必须愿意戒酒、戒烟、不食用含嘌呤的饮料及食物 9 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准	1 有明确的药物过敏史，或对氨氯地平和/或相关药物如硝苯地平、盐酸地尔硫卓、维拉帕米或非洛地平有过敏史或辅料过敏 2 临床理化检查、心电图检查、体格检查等有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 3 收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm 4 艾滋病抗体阳性、梅毒、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体）阳性者 5 有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史 6 尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者 7 试验前3 个月至研究首次给药前48 小时每日吸烟量大于5支；研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 8 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位） 9 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者 10 在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验 11 研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于200mL 12 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次。两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：AmlodipineBesylateTablets商品名：Norvasc 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每日一次，每次5mg，用药时程：每周期给药1次。两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前，给药后1小时至168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2，λz,AUC_%Extrap 给药前，给药后1小时至168小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	魏振满，传染病学、临床药理学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2017-10-25
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-16；