北京盐酸曲美他嗪缓释片其他临床试验-健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验

登记号	CTR20171493	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20171493
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心绞痛
试验专业题目	健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	ICP-I-2017-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定采血时间点，预估正式试验研究例数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性健康受试者，年龄为18~65岁（包括18岁和65岁） 2 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2 3 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义 4 签署知情同意书
排除标准	1 嗜烟者（每日吸烟达5支或以上）；酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者 2 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血 3 有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史 4 有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史 5 有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史 6 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物 7 过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏 8 三天内有发热疾病 9 习惯性服用任何药物，包括中药 10 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物 11 近三个月内参加过其他研究药物的试验 12 筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上 13 心率（脉搏）100次/分 14 收缩压 15 已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 17 妊娠期、哺乳期女性 18 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 用法用量:片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片（TrimetazidineDihydrochlorideModified-releaseFilm-coatedTablet）（商品名：VASTAREL） 用法用量:片剂；规格35mg；口服，一天一次，每次35mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2和CL/F，方差分析结果、双单侧检验和置信区间 至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查指标、12导联心电图（ECG）和不良事件报告等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	吕媛，硕士	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13910332958	Email	lyzx5857@163.com	邮政地址	北京大学临床药理研究所北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2017-03-01
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-11-15

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-25；