北京9MW1911注射液I期临床试验-评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征研究

登记号	CTR20212590	试验状态	进行中
申请人联系人	刘庆喜	首次公示信息日期	2021-10-13
申请人名称	迈威（上海）生物科技股份有限公司

登记号	CTR20212590
相关登记号	暂无
药物名称	9MW1911注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘、特应性皮炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	一项在健康受试者中评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的 I 期临床研究
试验通俗题目	评估 9MW1911 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
试验方案编号	9MW1911-2020-CP101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘庆喜	联系人座机	010-87701107	联系人手机号	13231305453
联系人Email	qingxi.liu@mabwell.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区广渠路11号金泰国际大厦A1201	联系人邮编	100024

主要研究目的：评价 9MW1911 在中国健康受试者中的安全性和耐受性，确定可能出现 的最大耐受剂量（MTD）。 次要研究目的：（1）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的免疫原性。 探索性目的：评价单次静脉注射给药后，9MW1911 在中国健康受试者体内的药效学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 2 年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）； 3 性别：男女不限； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）； 5 女性受试者血清β-HCG妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）； 6 研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后3个月内没有生育计划或捐精计划。
排除标准	1 过敏体质，或曾患、现患具有临床意义的过敏反应；包括已知或可疑的、对研究药物制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应；或有其它生物制剂过敏史； 2 临床实验室检测发现有临床意义的异常、或有临床意义的其他疾病 3 12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc间期延长综合征或猝死家族史；或经临床研究者判断有临床意义的异常者； 4 随机前 48 小时内服用过特殊饮食，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动； 5 筛选前 1 年内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术； 6 筛选前 3 个月内接受过任何生物制剂治疗（含除新型冠状病毒疫苗以外的所有疫苗），或研究期间计划进行生物制剂治疗；筛选前 1 个月内接种过新型冠状病毒疫苗； 7 筛选前 14 天内使用过任何处方药物或非处方药或中药 8 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 9 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）； 10 酒精呼气检查（基线期）、烟碱检测（筛选期）、尿液药物滥用筛查（筛选期和基线期）阳性者； 11 筛选前 6 个月内有吸烟史，或者研究期间不愿意停止吸烟或使用含有尼古丁的产品； 12 筛选前 3 个月内曾失血或献血≥200mL 者，或计划 3 个月内献血者； 13 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 14 筛选前 3 个月内作为受试者使用了任何临床试验药物者； 15 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访； 16 研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1911 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（4mL）/瓶 用法用量:起始剂量为25mg，共设计8个剂量水平：25、50、100、300、600、1200、2000和3000mg，各剂量组将入选8例受试者，其中含6例试验组受试者，由低剂量组到高剂量组依次进行试验，每位受试者只能接受一个剂量的试验药物，均为静脉泵入。 用药时程:给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:9MW1911安慰剂【D(+)-Sucrose50g/L;Histidine0.49g/L;Histidinehydrochloride1.4343g/L;TWEEN-200.3g/L】 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:4mL/瓶 用法用量:起始剂量为25mg，共设计8个剂量水平：25、50、100、300、600、1200、2000和3000mg，各剂量组将入选8例受试者，其中含2例安慰剂组受试者，由低剂量组到高剂量组依次进行试验，每位受试者只能接受一个剂量的试验药物，均为静脉泵入。 用药时程:给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等，并记录任何不良事件的临床表现特征、严重程度、发生结束持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物的相关性。 D1-D113 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中9MW1911及其代谢物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz等，检测血清中抗药抗体（ADA）；血清中总 sST2 的水平。 给药前 1h 内、输注开始后 30min、45min、1h、4h、8h、24h、48h、72h、96h、 8d、15d、22d、29d、43d、57d、85d、113d 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈锐	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-69158367	Email	chenrui04@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区二龙路大木仓胡同 41 号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈锐	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	赵芊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；