北京乙酰半胱氨酸泡腾片其他临床试验-乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
北京中国人民解放军第三O二医院药物临床试验中心开展的乙酰半胱氨酸泡腾片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
登记号 | CTR20171541 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 赵丹玲 | 首次公示信息日期 | 2018-01-08 |
申请人名称 | 北京爱康维健医药科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20171541 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 乙酰半胱氨酸泡腾片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 201700071-01 | ||
适应症 | 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染 | ||
试验专业题目 | 健康志愿者空腹/餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | SYN-AN600-20170505;SYN-AN600-20170605 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 赵丹玲 | 联系人座机 | 010-83323293;13601012891 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | danlingzhao@sina.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区玉泉营111号北京111文化产业园A座405室 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,来评估受试制剂(健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg)与参比制剂(意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,商品名:富露施)是否具有生物等效性,为该药临床应用的有效性和安全性提供依据,为生产与临床合理用药提供参考。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 魏振满,医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-66933235 | weizhenman@sina.com | 邮政地址 | 北京市西四环中路100号 | ||
邮编 | 100039 | 单位名称 | 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-02 |
2 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 空腹30例,餐后30例 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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