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更新时间:   2018-01-08

北京乙酰半胱氨酸泡腾片其他临床试验-乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究

北京中国人民解放军第三O二医院药物临床试验中心开展的乙酰半胱氨酸泡腾片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
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登记号 CTR20171541 试验状态 进行中
申请人联系人 赵丹玲 首次公示信息日期 2018-01-08
申请人名称 北京爱康维健医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171541
相关登记号 暂无
药物名称 乙酰半胱氨酸泡腾片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 201700071-01
适应症 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染
试验专业题目 健康志愿者空腹/餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验通俗题目 乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究
试验方案编号 SYN-AN600-20170505;SYN-AN600-20170605 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵丹玲 联系人座机 010-83323293;13601012891 联系人手机号 暂无
联系人Email danlingzhao@sina.com 联系人邮政地址 北京市丰台区玉泉营111号北京111文化产业园A座405室 联系人邮编 100070
三、临床试验信息
1、试验目的
通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,来评估受试制剂(健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg)与参比制剂(意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg,商品名:富露施)是否具有生物等效性,为该药临床应用的有效性和安全性提供依据,为生产与临床合理用药提供参考。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者
2 年龄介于18岁-50周岁的健康成年人
3 体重指数(BMI)在19~26 kg/m2(包括临界值)
4 女性受试者非哺乳期,血妊娠检查为阴性,并且确认:已有避孕环或者伴侣已经结扎,或者在性生活中使用安全套,或者在参加试验前一个月内没有性生活;男性和女性受试者均承诺:试验期间采用一种或一种以上的避孕措施,如:没有性生活、避孕环、伴侣结扎等,且研究结束后3个月内无妊娠计划
排除标准
1 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等),研究者判断异常有临床意义者
2 试验前3个月每日吸烟量大于3支者
3 有酗酒行为者(即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒),且试验前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;
4 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
5 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者,或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
6 采血困难或有晕针晕血史者
7 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者
8 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者
9 受试者理解,交流和合作能力不够,不能保证按方案进行研究者
10 给药前2天内,曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者
11 给药前2天内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者
12 给药前2天内,吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
13 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者(本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生)
14 患有哮喘者
15 精神或躯体上的残疾患者
16 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者;
17 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
18 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
19 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性或试验前1年内有药物滥用史者
20 受试者HBsAg,HIV,HCV和梅毒抗体检查阳性者
21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg
用法用量:剂型:泡腾片;规格:600mg;试验给药两周期,每周期给药1次,每次1片,第二周期交叉给予对照药1次,每次1片,两周期给药之间间隔7天洗脱期;给药方式:先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中(≤40℃)服下,再用120mL温开水沖洗容器并服下;
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg;通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片;英文名:AcetylcysteineEffervescentTablets;商品名:富露施
用法用量:剂型:泡腾片;规格:600mg;试验给药两周期,每周期给药1次,每次1片,第二周期交叉给予试验药1次,每次1片,两周期给药之间间隔7天洗脱期;给药方式:先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中(≤40℃)服下,再用120mL温开水沖洗容器并服下;
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 -60分钟,-45分钟,-30分钟(餐后-10分钟),10分钟,20分钟,30分钟,45分钟,1小时,1.25小时,1.5小时,2小时,2.5小时,3小时,4小时,6小时,8小时,12小时,24小时; 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学)、胸部X线、酒精、药物滥用、合并用药以及不良事件 给药前-14天至第1次给药后9天 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏振满,医学硕士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 010-66933235 Email weizhenman@sina.com 邮政地址 北京市西四环中路100号
邮编 100039 单位名称 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构 魏振满 中国 北京 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 同意 2017-08-02
2 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-08-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 空腹30例,餐后30例 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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