北京盐酸NeladenosonBialanate片I期临床试验-中国受试者多次给药研究

登记号	CTR20171553	试验状态	主动暂停
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2018-06-05
申请人名称	Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20171553
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸Neladenoson Bialanate片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1700097
适应症	心力衰竭
试验专业题目	在中国健康男性受试者中采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在研究多次口服试验药后的I期研究
试验通俗题目	中国受试者多次给药研究
试验方案编号	16981; v.3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

主要目的：在中国健康男性受试者中，研究21天期间每日一次给予试验药，经多次口服给药后活性代谢产物BAY 84-3174和前药Neladenoson Bialanate的药代动力学。 次要目的：评估多次口服试验药后的安全性与耐受性评估BAY 84-3174的药效学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 中国健康男性受试者 3 年龄：首次筛选访视时18至45岁（含） 4 体重指数（BMI）≥18.0且≤29.9 kg/m*2 5 受试者能够理解与遵守指示并且能够全程参加研究 6 未进行手术绝育的性活跃期男性受试者必须同意（i）在研究期间和末次BAY 1067197给药后12周内，同时使用两种可靠且可接受的避孕措施，（ii）同时在研究期间和末次给药后12周内不得捐精。可接受的避孕措施有（举例）：男性可使用的避孕方式有：（a）避孕套，同时含或不含杀精剂。女性可使用的避孕方式有：（a）含杀精剂的阴道隔膜或宫颈帽；（b）宫内避孕器；（c）激素类避孕药。男性和女性各使用一种避孕方法。如果受试者或其女性伴侣已接受手术绝育，则不需要同时使用两种有效的避孕措施。
排除标准	1 未痊愈的既存疾病，并推测因为该疾病致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和药效出现异常 2 已知对研究药物（制剂的活性成分或辅料）过敏 3 体位性或神经性晕厥史 4 已知重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏 5 首次给予研究药物前4周内出现相关疾病 6 首次给予研究药物前1周内出现发热性疾病 7 规律用药 8 规律使用治疗性或娱乐性药物，例如肉碱制剂、合成代谢类药物、高剂量维生素 9 在首次接受研究药物前2周内全身或局部使用了违背研究目的或影响研究目的的药物或物质，例如任何已知诱导或抑制肝酶的药物（例如，地塞米松、巴比妥类、圣约翰草［金丝桃］、酮康唑、大环内酯类） 10 吸烟者，每日吸烟超过20支 11 每日饮用500 mL以上的普通啤酒或相当量的约2个单位的其他形式的酒精 12 疑似药物滥用或酗酒 13 研究期间受试者因为需要进食特殊膳食而不能进食标准餐 14 每日有规律地饮用1 L以上的含甲基黄嘌呤的饮料 15 首次接受研究药物前2周内摄入含葡萄柚的食物或饮料 16 首次接受研究药物前4周内接受血浆置换 17 在首次接受研究药物前4周内捐献血液100 mL以上，或3个月内捐献血液500 ml以上 18 开始研究用药前4个周内接受其他治疗（例如理疗、针灸等） 19 心脏病学检查（临床检查、心电图（ECG）/动态ECG）中有临床意义的相关发现 20 ECG中的临床相关发现，例如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长超过120 msec或校正QT（QTc）间期超过450 msec 21 有过心脏节律障碍史且尚未治愈（例如Wolff-Parkinson-White综合征、间歇性二度或三度房室传导阻滞） 22 仰卧位休息至少15分钟后收缩压低于100或高于140 mmHg 23 仰卧位休息至少15分钟后舒张压低于50或高于90 mmHg 24 仰卧位休息至少15分钟后心率低于50或高于90 bpm 25 体格检查中有临床意义的相关发现 26 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）、快速血浆反应素试验（RPR）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（抗HIV）结果呈阳性 27 尿液药物筛查呈阳性 28 用于筛选的血样和尿样的安全性实验室检查参数和促甲状腺激素（TSH）偏离参考范围且具有临床意义。尤其是，天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素必须处于实验室正常范围 29 在之前的3个月内（从前一研究的末次用药至新研究的首次用药）参加另外一项临床研究 30 处于其他研究的排除期 31 既往曾接受过本研究的治疗分配（例如，随机化）（既往接受过随机化的受试者再次入选研究可能产生偏倚） 32 与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如研究中心的雇员或学生） 33 研究者出于科学原因、依从性原因或受试者安全原因认为受试者不能参加研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NeladenosonBialanate(BAY1067197,商品名：无） 用法用量:剂型：片剂规格：20mg给药途径：口服用药频次：每日一次剂量：20mg,40mg,60mg用药时程：21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂规格：不适用给药途径：口服用药频次：每日一次剂量：不适用用药时程：21天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCτ 第1天 有效性指标+安全性指标 2 Cmax 第1天 有效性指标+安全性指标 3 AUCτ,md 第21天 有效性指标+安全性指标 4 Cmax,md 第21天 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCτ/D、AUCτ,norm、Cmax/D、Cmax,norm、tmax 第1天 有效性指标+安全性指标 2 AUCτ,md/D、AUCτ,md,norm、Cmax,md/D、 Cmax,md,norm、tmax,md、t1/2,md、峰谷波幅（PTF）、RAAUC、RACmax 给药后第1天及第21天 有效性指标+安全性指标 3 1分钟心率 第-1、1、2、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、63-69天进行 有效性指标+安全性指标 4 尿量和尿电解质（24小时尿样采集） 第-1、1和21天 有效性指标+安全性指标 5 血管活性激素 第-1、1、2、21和22天 有效性指标+安全性指标 6 代谢参数 第-1、1、2、7、14、和21天 有效性指标+安全性指标 7 不良事件 整个研究期间 安全性指标 8 妊娠 整个研究期间 安全性指标 9 体格检查 筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第63-69天进行 安全性指标 10 基础神经学检查 筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第63-69天进行 安全性指标 11 血压和心率 筛选、第-1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、26、28、35、42、第63-69天进行 安全性指标 12 12导联心电图 筛选、第-1、1、2、4、7、10、13、16、19、21、22、23、28、35、42、63-69天进行 安全性指标 13 动态ECG 筛选、第1、2天 安全性指标 14 实验室检查 筛选、第-1、1、3、4、7、10、13、16、19、21、22、28、35、42、第63-69天进行 安全性指标

1	姓名	李海燕,本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+86-10-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	中国北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2018-02-12

主动暂停

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；