广州LP-128胶囊I期临床试验-LP-128胶囊在健康受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20212597	试验状态	进行中
申请人联系人	沈玥	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	广州麓鹏制药有限公司

登记号	CTR20212597
相关登记号	暂无
药物名称	LP-128胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评估LP-128胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	LP-128胶囊在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号	LP-128-CN101；1.1版	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	沈玥	联系人座机	0571-81999121	联系人手机号
联系人Email	yshen@lupengbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区紫金创业园601	联系人邮编	310000

1. 评价LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。2. 考察LP-128胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。3. 评价食物对LP-128药代动力学特征的影响。4. 评价LP-128的药物代谢转化。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者无严重消化系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史。 2 受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后3个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14天停药并至少采用上述一种避孕措施。 3 签署知情同意书时年龄在18-55岁（含），男性或女性。 4 男性体重≥50kg或女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在18-28 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。 5 能够理解和遵守方案要求。 6 自愿参加该研究并签署知情同意书。
排除标准	1 生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义。 2 心电图或心脏超声检查结果异常。 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性。 4 试验药物给药前2周内使用任何系统性药物；试验药物给药前4周内接种过活疫苗，1周内接种过灭活疫苗。 5 试验药物给药前24小时摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料。 6 筛选前28天服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物。 7 试验药物给药前1周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食或有剧烈运动。 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。 9 育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性。 10 有嗜烟、嗜酒或滥用药物/吸毒史。 11 酒精呼气试验阳性者。 12 药物滥用筛查阳性者。 13 已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者。 14 筛选前3个月内参与献血或失血≥450ml者，或计划在研究期间参与献血者。 15 筛选前6个月内接受过≥2级手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者。 16 筛选前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究。 17 受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求。 18 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，10mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 2 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，20mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 3 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，40mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 4 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每个周期（7天）给药一次，每次80mg 用药时程:食物影响研究共14天（7天为一个周期），共给药2次 5 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次80mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 6 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，160mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 7 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次160mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 8 中文通用名:LP-128胶囊 英文通用名:LP-128capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，240mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，10mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，20mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，40mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每个周期（7天）给药一次，每次80mg 用药时程:食物影响研究共14天（7天为一个周期），共给药2次 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次80mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，160mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次 7 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服，每天一次，每次160mg 用药时程:多次给药研究，每天给药一次，共给药14天 8 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg/胶囊 用法用量:口服给药一次，240mg 用药时程:单次给药研究在给药当天D1共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性 从签署知情同意书开始，至随访期结束 安全性指标 2 LP-128的药代动力学特征（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） 方案中规定的时间点（单次给药的第1至7天；食物影响给药的第一周期第1至7天、第二周期的第8天至14天；多次给药的第1至2天；第12-20天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 食物对LP-128药代动力学特征的影响（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） 方案中规定的时间点（食物影响给药的第一周期第1至7天、第2周期的第8天至14天） 安全性指标 2 LP-128的药物代谢转化（包括Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等参数） 方案中规定的时间点（单次给药160mg组的第1至7天） 安全性指标

1	姓名	许重远	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	020-62787926	Email	nfyygcp@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市白云区广州大道北 1838 号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；