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更新时间：   2018-01-09

上海盐酸普拉克索缓释片其他临床试验-盐酸普拉克索缓释片0.375mg空腹和餐后状态下的生物等效性试验

上海上海市徐汇区中心医院开展的盐酸普拉克索缓释片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为帕金森
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登记号 CTR20171600 试验状态 已完成
申请人联系人 陈郁双 首次公示信息日期 2018-01-09
申请人名称 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171600
相关登记号 暂无
药物名称 盐酸普拉克索缓释片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森
试验专业题目 开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价盐酸普拉克索缓释片的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸普拉克索缓释片0.375mg空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号 CRC-C1726（V1.2） ； CRC-C1730（V1.2） 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈郁双 联系人座机 010-85986887 联系人手机号 暂无
联系人Email sally.chen@drreddyschina.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心1210室 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
对印度瑞迪博士实验室有限公司生产的0.375 mg盐酸普拉克索缓释片与德国勃林格殷格翰国际有限公司生产的MIRAPEXIN®缓释片0.26mg进行生物等效性试验，研究两者之间是否具备生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3 有体位性低血压史者；
4 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
5 筛选前2周内服用过任何药物者；
6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
7 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
8 每日吸烟多于10支者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
10 胸片结果异常且有临床意义者；
11 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片
 用法用量:规格：0.375mg/片；单次口服，只服用1次，240ml温水送服；
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片；（Mirapexin？缓释片）
 用法用量:规格：0.26mg/片；单次口服，只服用1次，240ml温水送服；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 t1/2, AUC%Extrap_obs和Kel 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾晶莹 硕士 学位 暂无 职称 主任药师
电话 021-54036058 Email jyjia@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市徐汇区淮海中路966号上海市徐汇中心医院2号楼14楼1407
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 贾晶莹 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 修改后同意 2017-09-29
2 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 修改后同意 2017-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54（包括空腹36人，餐后18人） ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 54  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-01-22；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-02-02；    
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