上海LXI-15028片I期临床试验-单次和多次口服LXI-15028I期临床研究

登记号	CTR20171606	试验状态	已完成
申请人联系人	王锋	首次公示信息日期	2018-01-03
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20171606
相关登记号	暂无
药物名称	LXI-15028片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病（糜烂性食管炎、非糜烂性反流病）、十二指肠溃疡
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评价LXI-15028 单次剂量递增口服给药和多次口服给药临床研究
试验通俗题目	单次和多次口服LXI-15028I期临床研究
试验方案编号	NE821605	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2018-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王锋	联系人座机	021-38862702	联系人手机号
联系人Email	fengwang5@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路85号2幢	联系人邮编	201210

主要：在健康受试者中评价单次和多次LXI-15028药代动力学特征，安全性和耐受性； 次要：在健康受试者中评价单次和多次LXI-15028主要代谢物M1人体药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在开展任何试验相关程序之前，受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 男性或女性健康受试者，年龄为18~45岁（含18和45岁）； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg； 体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内（包括临界值）； 4 近三年内，受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统疾病史或手术史； 5 受试者（包括男性和女性）同意试验期间和试验结束后3个月内使用医学认可的避孕方法，以避免妊娠；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等； 6 受试者同意在首次给药前至少7天、研究过程中和研究完成后的30天内不捐献精子（男性）或卵子（女性）。
排除标准	1 过敏体质者（如有支气管哮喘、或对食物和花粉过敏者或者对两种或以上药物过敏或有过敏史者），包括之前对PPI或P-CABs药品（例如，奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑和沃诺拉赞等）有任何严重的不良反应，或已知对青霉素类、头孢菌素类抗生素有过敏者； 2 经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的情况（例如脏器功能的损害等）； 3 有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者； 4 筛选前1个月内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药等）或正在用药者，尤其是CYP3A的抑制剂或诱导剂； 5 经研究者判断有临床意义的体格检查异常者； 6 心率100次/分或QTc间期延长者（男性QTcF≥430ms，女性QTcF≥450ms）或QRS超过120 msec或其他有临床意义的心电图异常； 7 坐位血压收缩压 8 实验室检查指标AST，ALT，ALP, r-GT, 总胆红素，肌酐检查值任意一项高于正常参考值上限者或经研究者判断有临床意义的其它实验室检查异常者； 9 具有以下感染性疾病之一者：d) 根据病毒指标测定提示乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或抗丙型肝炎病毒抗体阳性者；e) 根据获得性人类免疫缺陷病毒测定提示感染的患者（抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性）；f) 梅毒螺旋体感染者（抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性） 10 目前正在吸烟，或筛选前戒烟小于3个月者或烟草筛查阳性者； 11 筛选前5年内有长期饮酒习惯者或筛选前6个月内每周饮酒超过14个单位酒精（1个单位相当于360 mL啤酒、150 mL葡萄酒或者45 mL的40度白酒）； 12 筛选前72 h起饮酒者或酒精筛查阳性者； 13 筛选前6个月内每天饮用大量（1000 mL以上）茶、咖啡、可乐或含咖啡因的饮料者； 14 筛选前48 h起服用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 15 筛选前7天内服用西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等； 16 血妊娠试验阳性或处于哺乳期女性； 17 静脉采血有困难：有采血困难的病史或有相应的症状和体征者； 18 筛选前3个月内进行过输血治疗、献血行为者或经研究者判定发生大量失血者（失血超过450 mL）； 19 筛选前3个月内参加过其他临床研究； 20 参加了本研究的计划和执行过程（如研究申办方或研究中心员工）； 21 根据研究者的医学判断，因任何其他原因被认为不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LXI-15028片 用法用量:片剂；规格50mg；空腹口服；240ml温水送服；单次给药：根据随机分配服用试验药或者安慰剂1次，50mg。 2 中文通用名:LXI-15028片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服；240ml温水送服；单次给药：根据随机分配服用试验药或者安慰剂1次，200mg。 3 中文通用名:LXI-15028片 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服；240ml温水送服；单次给药：根据随机分配服用试验药或者安慰剂1次，100mg。多次给药：连续服用试验药或者安慰剂每日一次，共计10次，100mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格50mg；空腹口服；240ml温水送服；单次给药：根据随机分配服用试验药或者安慰剂1次，50mg。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服；240ml温水送服；单次给药：根据随机分配服用试验药或者安慰剂1次，200mg。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；空腹口服；240ml温水送服；单次给药：根据随机分配服用试验药或者安慰剂1次，100mg。多次给药：连续服用试验药或者安慰剂每日一次，共计10次，100mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后LXI-15028的血浆PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、AUC0-24h、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vd/F 给药后72 h 有效性指标 2 多次给药后LXI-15028的血浆PK参数：Css, min、Css, max、Css, av、Tss, max、Vss/F、tss,1/2、CLss/F、DF、AUCss、Rac 第10次给药后72 h 有效性指标 3 在中国健康受试者体内评价单次和多次口服给药LXI-15028的安全性和耐受性 入组至试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后主要代谢物M1的PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、Kel、MRT、AUC0-24h、AUC0-last、AUC0-inf、CL/F、Vd/F 给药后72 h 有效性指标 2 多次给药后主要代谢物M1的PK参数：Css, min、Css, max、Css, av、Tss, max、Vss/F、tss,1/2、CLss/F、DF、AUCss、Rac 第10次给药后72 h 有效性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	021-52888190	Email	zhangj61@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2017-11-08
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2018-03-19；
试验完成日期	国内：2018-04-23；