台北格列美脲片其他临床试验-格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20171614	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡茂	首次公示信息日期	2017-12-29
申请人名称	重庆康刻尔制药有限公司

登记号	CTR20171614
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	PBT17041021 V2（空腹）;PBT17041031 V2（餐后）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡茂	联系人座机	15922529914	联系人手机号	暂无
联系人Email	caimao2017@163.com	联系人邮政地址	重庆北部新区经开园金渝大道101号	联系人邮编	401122

主要研究目的：本研究以重庆康刻尔制药有限公司的格列美脲片1mg为受试制剂，Sanofi S.p.A.生产的已上市的格列美脲片1mg (商品名:Amaryl)为参比制剂，评价两种制剂于空腹及餐后情况下的生物等效性，为重庆康刻尔制药有限公司的格列美脲片一致性评价提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性志愿者，年龄20-60岁。 2 BMI介于18.0-30.0 kg/m2。 3 主要研究者/助理研究者根据病史、心电图和身体检查结果判断为健康者或无临床显著意义。 4 收缩压介于90-139 mmHg 、舒张压介于50-90 mmHg 、脉搏介于50-100次/分、体温介于35.0-37.4℃。 5 实验室检查结果符合佳生公司规范的可接受范围内或由主要研究者/助理研究者判断在临床上是无异常的。 6 经佳生公司人员评估于投药前能够与试验人员进行有效的沟通，了解此试验性质并签署受试者同意书。 7 愿意禁食至少14/10小时，并食用完试验中标准的餐食。 8 自愿参与整个试验，并愿意遵守所有试验相关要求。 9 同意试验期间直至试验结束不纹身或穿耳洞。 10 受试者须符合下列中的至少一项： 1. 接受节育手术至少经过6个月; 2. 停经后至少1年; 3. 从试验筛检开始直到试验结束后30天内同意使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法包括非贺尔蒙类子宫内节育器或双重屏障法(保险套配合泡沫杀精剂或阴道杀精栓剂，子宫帽配合杀精剂)或禁欲法。
排除标准	1 已知有临床显著的肝脏(如活动性肝疾病、肝功能损害)、肾/泌尿生殖系统(如肾功能不全)、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌(如甲状腺功能减退)、免疫学、肌肉骨骼(如肌病、横纹肌溶解症)、神经、精神、皮肤或血液疾病者，除非经主要研究者/助理研究者判定为临床上无异常。 2 临床上有显著病史或存在任何显著的胃肠道病变(如慢性腹泻、发炎性肠病)、未解决的胃肠道症状(如腹泻、呕吐)，或在试验第一期投药前七天，由主要研究者/助理研究者判定有会干扰药物的吸收、分布、代谢和排泄的情况。 3 有接受胃肠道手术的病史(痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外)。 4 首次给药前30天内，经主要研究者/助理研究者判定有临床显著意义之疾病。 5 经主要研究者/助理研究者判定有显著的身体或器官异常。 6 以下任一项检测结果为阳性：人类免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、药物滥用测试、酒精呼气测试。妊娠测试为阳性的女性。 7 已知有以下任一情形者： 1. 试验第一期投药前一年有酗酒或有酒精成瘾; 2. 药物滥用或依赖; 3.对glimepiride及其赋形剂、或相关物质过敏; 4. 对佳生公司所提供的标准餐食过敏或有任何饮食限制; 5.曾发生严重的过敏反应(如全身性过敏，血管性水肿)。 8 无法忍受静脉采血者或采血困难者。 9 研究前四周，因任何理由执行特殊的饮食限制，如禁食或高蛋白饮食等。 10 首次给药前两个月捐血250毫升以下者，或首次给药前三个月捐血超过250毫升者。 11 首次给药前7天内曾以血浆分离术捐血浆。 12 首次给药前30天内有使用任何临床试验药物。 13 首次给药前48小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟种子或酒精的制品;或首次给药前10天内食用含葡萄柚或柚子的制品。 14 首剂药物给药前30天内有使用任何处方药或试验中药品。 15 首剂药物给药前30天内有使用任何非处方药(包括口服综合维生素、草药和/或膳食补充剂；但杀精剂和屏障避孕产品除外)。 16 女性首剂药物给药前30天内有口服或使用经皮荷尔蒙避孕药。 17 首剂药物给药前6个月内有使用植入、注射、阴道内置入或子宫内置入之荷尔蒙类避孕法。 18 研究开始前6个月内有接受任何重大手术，除非主要研究者/助理研究者判定无影响。 19 首剂药物给药前6个月内有吸烟或使用烟草或尼古丁产品(如贴片、口香糖等)。 20 哺乳中的女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次；每次1mg；用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片英文名：Glimepiride商品名：Amaryl 用法用量:片剂；规格：1mg；口服；一天一次；每次1mg；用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BE集，采用多因素方差分析（ANOVA）计算两种制剂Glimepiride的主要药代参数（Cmax，AUC）的几何均数比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。 给药前及给药后36小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 除实验室检查、体格检查、生命征象外计算不良反应发生率和系统归类。 给药前及给药后36小时。 安全性指标

1	姓名	柯宏彦，医学博士	学位	暂无	职称	主治医生
	电话	00-886-2-0978-697-065	Email	drkehy@yahoo.com.tw	邮政地址	台湾省台北市-中正区汀洲路3段40号
	邮编	114	单位名称	台湾三军总医院汀洲院区临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	台湾三军总医院汀洲院区临床试验中心	柯宏彦	中国	台湾	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2017-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 57  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-09；