杭州盐酸雷尼替丁胶囊BE期临床试验-盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20171618	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宝艳	首次公示信息日期	2017-12-29
申请人名称	杭州民生药业有限公司

登记号	CTR20171618
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸雷尼替丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸雷尼替丁胶囊的随机、 开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	MSYY17-009	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2017-08-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宝艳	联系人座机	0571-82535350	联系人手机号	15372068052
联系人Email	sby@mspharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号	联系人邮编	311100

主要目的：研究空腹与餐后分别单次口服盐酸雷尼替丁胶囊受试制剂与参比制剂后，中国健康成年受试者体内的雷尼替丁药代动力学特征，评价空腹与餐后分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸雷尼替丁胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）； 2 性别：男女兼有； 3 体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性受试者不低于 50kg，女性受试者不低于 45kg； 4 试验前两周内筛选，经生命体征评估、病史问卷、体格检查、尿常规、血常规、血生化、传染病筛查、血妊娠（女性）和 12 导联心电图检查，结果显示各指标无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 5 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对盐酸雷尼替丁胶囊或其他 H2 受体拮抗剂过敏者； 2 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者； 3 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如消化性溃疡、胃灼热频繁发作（每周超过一次）、恶心、便秘）并影响药物吸收的病史者； 4 有卟啉病史或现患卟啉病； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 6 静脉采血有困难者； 7 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 8 HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 9 在过去五年内曾有药物滥用史，试验开始给药前3个月使用过软性毒品或试验开始给药前1年使用过硬性毒品者； 10 受试者在试验开始给药前3个月、试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划，或拒绝采取有效避孕措施； 11 试验开始给药前6个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者； 12 试验开始给药前3个月内每日吸烟量大于 5支； 13 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 试验开始给药前3个月内献血或失血超过400mL 者； 15 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药； 16 试验开始给药前 1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 17 服用本试验药物前48小时摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）； 18 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.15g；空腹或餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊（英文名：RanitidineCapsules） 用法用量:胶囊剂；规格：150mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0 时到最后一个可测定雷尼替丁浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 从0时到无限时间（infinity）的雷尼替丁血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 给药后24h 有效性指标+安全性指标 3 用药后雷尼替丁实测最大血药浓度（Cmax） 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 雷尼替丁的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t？)、末端消除速率常 数（λz）、口服给药的表观分布容积（Vd/F）、口服给药的表观清除率（CL/F）、外推 AUC 占 AUC0-inf 的百分比（%AUCex）等。 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（体温、脉搏、血压），体格检查，12 导联心电图，尿常规、血常规、血生化、血妊娠等实验室检查指标，不良事件。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13588086949	Email	zrygcp@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘双流642 号8号
	邮编	310000	单位名称	浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心	陈建	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-12；
试验完成日期	国内：2018-01-15；