长春ZSP1601片I期临床试验-ZSP1601片Ia期临床研究

登记号	CTR20171627	试验状态	已完成
申请人联系人	李海军	首次公示信息日期	2018-01-07
申请人名称	广东众生药业股份有限公司

登记号	CTR20171627
相关登记号	暂无
药物名称	ZSP1601片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	ZSP1601片在成人健康受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ia期临床研究
试验通俗题目	ZSP1601片Ia期临床研究
试验方案编号	ZSP1601-16-01	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2018-10-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李海军	联系人座机	0769-86100111-7339	联系人手机号
联系人Email	lihaijun@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省-东莞市-石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

主要目的1)评估健康成人空腹条件下单次服用ZSP1601片后的安全性和耐受性；2)评估健康成人连续服用ZSP1601片后的安全性和耐受性；3)评估食物对健康成人单次服用ZSP1601后药代动力学特性的影响。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者。 2 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）。 3 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL） 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 5 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 6 有经常发作的体位性低血压。 7 任何病因引起的频发恶心或呕吐史。 8 在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性CYP3A4的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录6）。 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 13 14)不能耐受标准餐（高脂高热量餐，两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）。 14 心电图异常有临床意义或者男性QTcB>470ms或者女性QTcB>480ms。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 病毒性肝炎（包括乙肝或丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 19 在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 20 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。25mg剂量组。 2 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。50mg剂量组。 3 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。100mg剂量组。 4 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。200mg剂量组。 5 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：D1、D8早晨空腹或者餐后标准餐（高脂高热量餐）条件下，以240mL温水口服研究药物，共给药2次。300mg剂量组。 6 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：25mg及100mg；口服，一天一次，每次450mg（25mg2片，100mg4片），用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。450mg剂量组。 7 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。600mg剂量组。 8 中文通用名:ZSP1601片 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，预计在1-2个剂量组进行，起始剂量为300mg，用药时程：D1-D7早晨空腹或者餐后条件下，以240mL温水口服研究药物，给药7次。多次给药临床研究（MAD）组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。25mg剂量组。 2 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。50mg剂量组。 3 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。100mg剂量组。 4 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。200mg剂量组。 5 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：D1、D8早晨空腹或者餐后标准餐（高脂高热量餐）条件下，以240mL温水口服研究药物，共给药2次。300mg剂量组。 6 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：25mg及100mg；口服，一天一次，每次450mg（25mg2片，100mg4片），用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。450mg剂量组。 7 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，每次600mg，用药时程：D1早晨空腹条件下，以240mL温水口服，共给药1次。600mg剂量组。 8 中文通用名:ZSP1601片安慰剂 用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天一次，预计在1-2个剂量组进行，起始剂量为300mg，用药时程：D1-D7早晨空腹或者餐后条件下，以240mL温水口服研究药物，给药7次。多次给药临床研究（MAD）组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价包括不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECGs和体格检查等结果。 整个临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（单次给药PK参数及稳态PK参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率，t蓄积指数Rac等 药前30min内至给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号1号楼2楼吉大一院Ⅰ期病房
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 78~100 ；
已入组人数	国内: 94 ；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2018-01-04；
试验完成日期	国内：2019-03-22；