益阳恩替卡韦片BE期临床试验-恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20171656	试验状态	已完成
申请人联系人	周莎莎	首次公示信息日期	2018-01-17
申请人名称	湖南天地恒一制药有限公司

登记号	CTR20171656
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ETKW-17-07	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2017-11-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周莎莎	联系人座机	0731-82728192	联系人手机号	15111127358
联系人Email	hinyelc@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市浏阳生物医药园康天路109号	联系人邮编	410331

本研究考察空腹条件下单次口服由湖南天地恒一制药有限公司生产的受试制剂恩替卡韦片（规格：1mg）与Bristol-Myers Squibb Company生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude® ，规格：1mg）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂的注册申请提供依据；同时评价单次口服1mg的受试制剂恩替卡韦片或参比制剂Baraclude®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性或者非妊娠或哺乳期女性受试者； 5 年龄：不小于18周岁； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在1926kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 较严重过敏体质，包括已知对恩替卡韦片或者其辅料（乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 4 各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者； 5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 6 既往三个月内有体位性低血压史或体检发现血压低于正常值下限者（收缩压90~140 mmHg，舒张压50~90 mmHg）； 7 试验前6个月内接受过重大外科手术者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 9 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 试验前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 12 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 13 在服用试验用药品前24 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期给药后72h内禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）； 15 在服用试验用药品前三个月内参加了药物临床试验者； 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 17 在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者； 18 试验前3月内注射疫苗者； 19 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 20 采血困难者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)试验前30天内使用过口服避孕药者； 2)试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 血妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:片剂；规格1mg。口服，给药前禁食至少10小时以上，于试验当天早上单次空腹口服1mg，240mL常温水送服。用药时程：第1周期、第2周期每位受试者均服用试验药物一次（1mg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：EntecavirTablets；商品名：Baraclude？ 用法用量:片剂；规格1mg。口服，给药前禁食至少10小时以上，于试验当天早上单次空腹口服1mg，240mL常温水送服。用药时程：第1周期、第2周期每位受试者均服用参比制剂一次（1mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李伟；	学位	在职研究生	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-湖南省益阳市康富北路 118 号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟；	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：2018-01-05；
试验完成日期	国内：2018-01-28；