长春他达拉非片其他临床试验-他达拉非片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20171661	试验状态	已完成
申请人联系人	郭文涛	首次公示信息日期	2018-01-10
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20171661
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	他达拉非片20mg随机、开放、两周期、两交叉、单次给药在健康男性成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	PCD-Y13045-17-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭文涛	联系人座机	18824540102	联系人手机号	暂无
联系人Email	guowentao@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

主要研究目的 本试验的目的是以广东东阳光药业有限公司提供的他达拉非片20mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片20mg（商品名：Cialis®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂他达拉非片20mg和参比制剂他达拉非片20mg（商品名：Cialis®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对他达拉非或者其辅料有过敏史。过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 13 对饮食有特殊要求以导致不能统一饮食者（包括不能耐受标准餐[2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶]的受试者）； 14 心电图异常有临床意义； 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服1次20mg。用药时程：单次用药。（空腹组）片剂；规格：20mg；餐后口服1次20mg。用药时程：单次用药。（餐后组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片英文名：Tadalafil商品名：Cialis 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服1次20mg。用药时程：单次用药。（空腹组）片剂；规格：20mg；餐后口服1次20mg。用药时程：单次用药。（餐后组）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药96小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F、F等 给药96小时后 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果， ECG和体格检查等结果。 试验开始后 安全性指标

1	姓名	张国成，医疗本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	张国成	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-02；