北京Brexpiprazole片I期临床试验-Brexpiprazole片剂单次给药的药代动力学及耐受性和安全性研究

登记号	CTR20171671	试验状态	已完成
申请人联系人	陈天瑶	首次公示信息日期	2018-11-02
申请人名称	大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20171671
相关登记号	CTR20190492,CTR20181688,CTR20180335
药物名称	Brexpiprazole片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	一项评价中国健康受试者单次口服Brexpiprazole片剂的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、开放研究
试验通俗题目	Brexpiprazole片剂单次给药的药代动力学及耐受性和安全性研究
试验方案编号	331-403-00024;2.0版	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2018-09-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	陈天瑶	联系人座机	010-85182966	联系人手机号
联系人Email	chentianyao@cn.otsuka.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场东方经贸城中二办公楼11层1,2,3,4,5,6,11室	联系人邮编	100006

以健康中国成年受试者为对象，评价分别单次口服Brexpiprazole 1mg，2mg，4mg后的药代动力学特性，以及耐受性和安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（含上下限） 3 体重不低于45 kg，体重指数在19~25 kg/m2范围内（含上下限） [体重指数=体重（kg）/身高2（m2）] 4 无重大身体及精神疾病史以及血清学检查（HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒抗体）、体格检查、12导联心电图、血常规、血生化及尿常规、糖化血红蛋白HbA1c检查的结果正常或异常无临床意义的健康受试者 5 受试者同意在试验期间以及末次服药后的4周内，采取恰当的避孕措施
排除标准	1 入组前12周内参加过任何药物临床试验并接受过试验药物的受试者 2 在过去的2年内有药物依赖或滥用史者 3 筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360ml啤酒，或4%的酒精45ml、或150ml白酒、或50ml葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者 4 滥用药物筛查尿检结果阳性 5 在服药前7天内服用过葡萄柚、酸橙、咖啡、酒精或含有这些成分的食品 6 服用试验药物前14天服用过其他任何处方药或者非处方药，中草药或维生素辅助产品 7 服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导CYP2D6和CYP3A4代谢酶的药物 8 经研究者判断，受试者的饮食明显偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入（例如，素食者或者绝对素食者） 9 服药前12周内献过血或者有等量失血者（>350 ml） 10 既往或者现在对任何药物有过敏史者 11 筛选时检查糖化血红蛋白HbA1c值≥6.0% 12 筛选时尿妊娠检查（HCG）呈阳性或处在哺乳期的女性受试者 13 酒精呼气测试结果阳性 14 HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒血清学反应检查任一结果阳性 15 静息状态下心率＜50 bpm或者＞100 bpm 16 卧姿，坐姿或站姿任一体位血压在静息状态下高于140/90 mmHg，或者低于90/60 mmHg 17 有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息3分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg和/或DBP下降≥ 20 mmHg或者出现症状） 18 有重要脏器的严重器质性病变或病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、神经、消化道、呼吸道、血液学、内分泌和免疫疾病史或正患有这些疾病的受试者）。或研究者认为可能给受试者带来风险或干扰试验结果，包括但不限于药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的影响 19 既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力 20 消化和吸收功能异常的受试者（例如有消化道切除史等） 21 任何研究者判定不适合进入本试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Brexpiprazole片 用法用量:片剂：规格1mg/片；口服，1mg/次，共服药一次 2 中文通用名:Brexpiprazole片 用法用量:片剂：规格1mg/片；口服，2mg/次，共服药一次 3 中文通用名:Brexpiprazole片 用法用量:片剂：规格1mg/片；口服，4mg/次，共服药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Brexpiprazole以及代谢物DM-3411的药代动力学参数：Cmax、Cmax/D 、tmax、AUC0-￥、AUC0-￥/D、AUC0-t、AUC0-t /D、AUC0-264h、AUC0-264h/D、t1/2,z、lz、tlast、AUC_%Extrap、CL/F*、CL/F/BW*、Vz/F*和Vz/F/BW 给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜涛	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13466305191	Email	xinlingfangke01@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区安康胡同5号八区科室
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	姜涛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-17
2	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2018-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-07；
试验完成日期	国内：2019-05-18；