广州ABT-494片III期临床试验-ABT-494在溃疡性结肠炎受试者中长期安全性和有效性研究

登记号	CTR20171683	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2018-01-17
申请人名称	AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20171683
相关登记号	CTR20171682,
药物名称	ABT-494片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1600128
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项评价ABT-494在溃疡性结肠炎（UC）受试者中长期安全性和有效性的3期、多中心、开放性扩展（OLE）研究
试验通俗题目	ABT-494在溃疡性结肠炎受试者中长期安全性和有效性研究
试验方案编号	M14-533；方案修正案3.01（仅中国），版本日期2019年2月5日	方案最新版本号	方案修正案3.01（仅中国）
版本日期:	2019-02-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	Rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心2座29层	联系人邮编	200003

在研究M14-234的诱导治疗阶段（子研究1和2）结束时无应答的溃疡性结肠炎受试者或在研究M14-234的维持治疗阶段（子研究3）失去应答的受试者或已成功完成研究M14-234的受试者中评价ABT-494的长期安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在研究M14-234中，临床应答被定义为改良Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，并且直肠出血子评分（RBS）下降≥1或绝对RBS≤1；在维持治疗期间的失应答被定义为在间隔至少14天的两次连续访视时SFS和RBS评分分别高于诱导治疗结束（在研究M14-234中子研究1的第8周）数值至少1分，或在间隔至少14天的两次连续访视时SFS或RBS分别高于诱导结束（研究M14-234子研究2或研究M14-675第8周/第16周）数值至少1分，伴有UC疾病进展体征或症状（由研究者评估确认）。 2 第0周访视时具有生育能力的女性（请参见第5.2.4节）的尿妊娠检查结果必须为阴性。注意：尿妊娠检查结果阳性的受试者必须进行血清妊娠检查，以确认其是否有资格参与研究。 3 如果受试者为女性，则必须符合第5.2.4节避孕建议中规定的避孕标准。 4 男性受试者必须同意遵循研究方案规定的避孕措施，包括末次给予研究药物后长达90日内避免捐精。 5 根据在先前研究中实施的临床评估（研究M14-234），由主要研究者判断其他健康状况良好的受试者。 6 必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。仅适应于日本受试者：如果受试者的年龄＜20岁，则受试者的父母或法定监护人必须自愿提供书面知情同意。
排除标准	1 出于任何原因，研究者认为受试者不是合适的候选人。 2 女性受试者在研究M14-234的最终访视时妊娠检查结果呈阳性，或在本研究期间/最后一次给药后30天内打算怀孕。 3 已知对Upadacitinib或其辅料过敏，或在研究M14-234中发生任何AE，研究者判断受试者不适合参与本研究。 4 根据研究者的临床评估，有活动性或复发性感染的受试者使其不适合参加本研究。正在治疗感染的受试者可入组本研究，但在感染被成功治愈之前，不得给药。 5 目前有证据表明存在活动性或未治愈潜伏期结核病。 6 对于涉及日本受试者的研究：β-D-葡聚糖检测结果阳性或连续2次无法确定β-D-葡聚糖结果（筛查耶氏肺孢子虫感染）。 7 研究M14-234最终访视时进行的内镜检查，诊断受试者患有恶性、高级别异型增生、不可切除的低级别异型增生。 8 在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。 9 受试者有控制不佳的医学病症，例如，不受控制的糖尿病、不稳定型缺血性心脏病、中度或重度充血性心力衰竭、近期脑血管意外以及研究者或申办方认为受试者参与本研究存在风险的任何其他病症。 10 从基线访视之前的即刻访视中获得的实验室检查值符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）＞ 2.0×正常值上限(ULN)。通过四变量肾脏病饮食改良（MDRD）简化公式估计的肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min/1.73 m2。总白细胞计数（WBC）＜2,500/μL。中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,200/μL。血小板计数＜100,000/μL。淋巴细胞绝对计数＜750/μL。血红蛋白＜9 g/dL。 11 受试者在研究M14-234期间不依从既往和伴随用药要求以及研究程序。 12 在研究参与期间（包括研究药物最后一次给药后30天，对于日本受试者来说为8周），预期需要接受或已接受过任何活疫苗。 13 在参加本研究期间入选了另一项干预性临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494 用法用量:片剂;15mg;口服;QD;288周 2 中文通用名:ABT-494 用法用量:片剂;30mg;口服;QD;288周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价ABT-494在288周治疗期间的长期安全性和耐受性 288周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据改良的Mayo评分，达到临床缓解（定义为SFS ≤1，RBS为0和内镜检查子评分≤1）的受试者比例 第0周、第48周和此后每48周 有效性指标 2 根据改良的Mayo评分，在第0周达到临床缓解并在第48周及此后每48周时维持缓解的受试者比例 第0周、第48周和此后每48周 有效性指标 3 根据全面Mayo评分，达到临床缓解（定义为全面Mayo评分≤2且无子评分＞1）的受试者比例 第0周、第48周和此后每48周 有效性指标 4 根据全面Mayo评分，在第0周达到临床缓解（定义为全面Mayo评分≤2且无子评分＞1）并在第48周及此后每48周时维持缓解的受试者比例 第0周、第48周和此后每48周 有效性指标 5 根据部分Mayo评分，随时间进展达到临床缓解（定义为部分Mayo评分≤2且无子评分＞1）的受试者比例 整个研究 有效性指标 6 根据改良的Mayo评分，达到临床应答（定义为改良的Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，以及RBS评分下降≥1或绝对RBS评分≤1）的受试者比例 第0周、第48周和此后每48周 有效性指标 7 根据部分Mayo评分，随时间进展达到临床应答（定义为部分Mayo评分相对于基线下降≥2分和相对于基线下降≥30%，以及RBS评分下降≥1或绝对RBS评分≤1）的受试者比例 整个研究 有效性指标

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87755766-8189	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈白莉	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
4	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
5	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁省	沈阳市
6	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
9	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海市	上海市
10	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
11	四川大学华西医院	胡仁伟	中国	四川省	成都市
12	St. Vincents Hosp Melbourne	Ding, John Nik Sheng	澳大利亚	FITZROY	FITZROY
13	Monash Health	Moore, Gregory	澳大利亚	Victoria	CLAYTON
14	AKH Wien	Vogelsang, Harald	奥地利	Wein	Vienna
15	Krankenanstalt Rudolfstiftung	Fuchs, Eva-Maria	奥地利	Wein	Vienna
16	Zeidler Ledcor Centre	Kroeker, Karen	加拿大	Alberta	Edmonton
17	McMaster University Med Cent	Marshall, John	加拿大	Ontario	HAMILTON
18	University of Calgary	Panaccione, Remo	加拿大	Alberta	Calgary
19	CRCHUS Hotel-Dieu	Ruel, Joannie	加拿大	Quebec	SHERBROOKE
20	Medicor Research Inc.	Tilbe, Kimberley	加拿大	Ontario	Sudbury
21	Hopital Hotel-Dieu de Levis	Bourdages, Raymond	加拿大	Quebec	LEVIS
22	Toronto Digestive Disease Asso	Greenbloom, Susan	加拿大	Ontario	VAUGHAN
23	South Edmonton Gastroenterolog	Siffledeen, Jesse	加拿大	Alberta	EDMONTON
24	CISSS de la Monteregie	Desilets, Etienne	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
25	CHUM - Notre-Dame Hospital	Weber, Audrey	加拿大	Quebec	Montréal
26	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Krznaric, Zeljko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
27	Klinicki bolnicki centar Osijek	Borzan, Vladimir	克罗地亚	Osjecko-baranjska zupanija	Osijek
28	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Brinar, Marko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
29	Klinicka bolnica Dubrava	Banic, Marko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
30	Klinicki bolnicki centar Rijeka	Stimac, Davor	克罗地亚	Primorsko-goranska zupanija	Rijeka
31	CTCenter MaVe, s.r.o.	Macecek, Jaroslav	捷克	Olomoucky kraj	OLOMOUC
32	Axon Clinical, s.r.o.	Matous, Jan	捷克	Praha 5	Praha
33	Tampere University Hospital	Jussila, Airi	芬兰	Pirkanmaa	Tampere
34	Centre Hospitalier Lyon Sud	Nancey, Stephane	法国	Auvergne-Rhone-Alpes	Pierre Benite CEDEX
35	CHRU Lille ? H?pital Claude Huriez	Pariente, Benjamin	法国	Hauts-de-France	Lille CEDEX
36	Universitatsklinikum Mannheim	Reindl, Wolfgang	德国	Baden-Wurttemberg	Mannheim
37	Univ Hosp Schleswig-Holstein	Schreiber, Stefan	德国	Schleswig-Holstein	KIEL
38	University Hospital of Heraklion	Koutroubakis, Ioannis	希腊	Kriti	Heraklion
39	Theageneio Cancer Hospital	Soufleris, Konstantinos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
40	Markusovszky Egyetemi Oktatókórház	Patai, Arpad	匈牙利	Vas	SZOMBATHELY
41	ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico	Ardizzone, Sandro	意大利	Milano	Milano
42	Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Basilisco, Guido	意大利	Lombardia	MILAN
43	Istituto Clinico Humanitas	Danese, Silvio	意大利	Milano	Rozzano
44	A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi	Gionchetti, Paolo	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
45	A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello	Orlando, Ambrogio	意大利	Sicilia	Palermo
46	Hokkaido Sapporo-Kosei Gen Hos	Motoya, Satoshi	日本	Hokkaido	SAPPORO
47	Saitama Medical Center	Kato, Shingo	日本	Saitama	Kawagoe-shi
48	Toho University Sakura Med Ctr	Suzuki, Yasuo	日本	Chiba	Sakura-shi
49	Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University	Fujii, Toshimitsu	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
50	Tokai University Hachioji Hosp	Shirai, Takayuki	日本	Tokyo	Hachioji
51	Yamanashi Prefectural Ctr Hosp	Kojima, Yuichiro	日本	Yamanashi	Kofu-shi
52	Nagoya City University Hospital	Tanida, Satoshi	日本	Aichi	Nagoya-shi
53	Aichi Medical University Hosp	Sasaki, Makoto	日本	Aichi	NAGAKUTE
54	JP Red Cross Kyoto Daiichi Hos	Okuyama, Yusuke	日本	Kyoto	Kyoto-shi
55	The Hospital of Hyogo College of Medicine	Nakamura, Shiro	日本	Hyogo	NISHINOMIYA
56	Aoyama Clinic	Aoyama, Nobuo	日本	Hyogo	KOBE
57	Hiroshima University Hospital	Tanaka, Shinji	日本	Hiroshima	Hiroshima
58	Kurume University Hospital	Mitsuyama, Keiichi	日本	Fukuoka	Kurume-shi
59	Kyushu University Hospital	Moriyama, Tomohiko	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
60	Tokito Clinic	Tokito, Satoki	日本	Saitama	Saitama-shi
61	Kitasato Univ Kitasato Inst Ho	Kobayashi, Taku	日本	Tokyo	Minato-ku
62	Osaka City University Hospital	Hosomi, Shuhei	日本	Osaka	Osaka-shi
63	Hirosaki National Hospital	Ishiguro, Yoh	日本	Aomori	Hirosaki-shi
64	Kyorin University Hospital	Sakuraba, Akihito	日本	Tokyo	Mitaka-shi
65	Nagoya University Hospital	Nakamura, Masanao	日本	Aichi	Nagoya-shi
66	St. Vincent's Hospital	Lee, Kang-Moon	韩国	Gyeonggido	SUWON
67	Yeungnam University Med Ctr	Jang, Byung Ik	韩国	Daegu Gwang yeogsi	Daegu
68	Kangbuk Samsung Hospital	Park, Dong Il	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Jongno-Gu
69	Samsung Medical Center	Kim, Young-Ho	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Gangnam-gu
70	Asan Medical Center	Ye, ByongDuk	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
71	Dong-A University Hospital	Lee, Jonghun	韩国	Busan Gwang yeogsi	BUSAN
72	Severance Hospital	Cheon, Jae Hee	韩国	Seoul Teugbyeolsi	SEOUL
73	Pusan National University Hosp	Song, Geun Am	韩国	Busan Gwang yeogsi	BUSAN
74	Hospital Sultanah Bahiyah	Muhammad Radzi, Abu Hassan	马来西亚	Kedah	Alor Setar
75	Univ Med Ctr, St. Radboud	Hoentjen, Frank	荷兰	Gelderland	Nijmegen
76	Academisch Medisch Centrum	D'Haens, Geert	荷兰	Noord-Holland	AMSTERDAM
77	UMC Utrecht	Fidder, Henrica	荷兰	Utrecht	Utrecht
78	Universitetssykehuset Nord-Norge	Goll, Rasmus	挪威	Troms	Troms?
79	Akershus Universitetssykehus_MAIN	Jahnsen, Jorgen	挪威	Akershus	Lorenskog
80	Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy	Kierkus, Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	Warszawa
81	ZESPOL PRZYCHODNI PRIMA	Rydzewska, Grazyna	波兰	Mazowieckie	Warsaw
82	Endoskopia Sp. z o.o.	Kleczkowski, Dariusz	波兰	Zachodniopomorskie	Sopot
83	Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE	Correia, Luis	葡萄牙	Lisboa	lisboa
84	Centro Hosp de Lisboa Central	Ramos, Jaime	葡萄牙	Lisboa	LISBON
85	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE	Lopes, Susana	葡萄牙	Porto	Porto
86	Hospital Senhora da Oliveira de Guimar?es, EPE	Cotter, Jose	葡萄牙	Braga	Guimar?es
87	CCA Braga - Hospital de Braga	Goncalves, Raquel	葡萄牙	Braga	BRAGA
88	Unidade Local De Saude Do Alto Minho	Lopes, Luis	葡萄牙	Viana do Castelo	VIANA DO CASTELO
89	Hospital Garcia de Orta, E.P.E	Ramos, Lidia	葡萄牙	Lisboa	Almada
90	Perm Clinical Center of FMBA	Osokina, Natalia	俄罗斯联邦	Permskiy kray	PERM
91	Clinical Hosp Center Zvezdara	Nedeljkovic Protic, Marijana	塞尔维亚	Beograd	Belgrade
92	Clinical Center Serbia	Popovic, Dragan	塞尔维亚	Beograd	Belgrade
93	Clinical Center of Nis	Nagorni, Aleksandar	塞尔维亚	Nisavski okrug	NIS
94	Medak s.r.o., gastroenterologi	Kratky, Adrian	斯洛伐克	Bratislavsky kraj	Bratislava
95	Chris Hani Baragwanath Hosp	Ally, Reidwaan	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
96	Wits Clinical Research Site	Mahomed, Adam	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
97	Kingsbury Hospital	Wright, John	南非	Western Cape	CAPE TOWN
98	Mediclinic Milnerton	Deetlefs, Eduan	南非	Western Cape	CAPE TOWN
99	Mediclinic Constantiaberg	Rajabally, Muhammad	南非	Western Cape	CAPE TOWN
100	Clinresco Centres	Coetzer, Thomas	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
101	Comple Hospi Univ de Santiago	Barreiro de Acosta, Manuel	西班牙	A Coruna	SANTIAGO DE COMPOSTELA
102	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Iborra Colomino, Maria	西班牙	Valenciana	Valencia
103	Kantonsspital St. Gallen	Sulz, Michael	瑞士	Sankt Gallen	St. Gallen
104	China Medical University Hosp	Chou, Jen-Wei	中国台湾	Taipei	Taipei City
105	National Taiwan University Hospital	Wei, Shu Chen	中国台湾	Taipei	Taipei City
106	National Cheng Kung University Hospital	Chuang, Chiao-Hsiung	中国台湾	Taipei	Taipei City
107	Kyiv Municipal Clinical Hospital #18	Dubovyi, Vladyslav	乌克兰	Kyiv	KIEV
108	Medical Center of the “Health	Golovchenko, Oleksandr	乌克兰	Vinnytska oblast	В?нниця
109	RD&E Hospital	Ahmad, Tariq	英国	Devon	Exeter
110	Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust	Bhala, Neeraj	英国	Birmingham	Birmingham
111	Queen Elizabeth University Hos	Seenan, John Paul	英国	Glasgow City	Glasgow
112	Coral Research Clinic	Abreu, Edel	美国	Florida	Miami
113	TX Clinical Research Institute	Al-Assi, M. Tarek	美国	Texas	ARLINGTON
114	Medical Research Ctr CT	Ginsburg, Philip	美国	Connecticut	HAMDEN
115	Northwest Gastroenterology Cli	Jazrawi, Saad	美国	Oregon	PORTLAND
116	United Gastroenterologists	Hong, John	美国	California	MURRIETA
117	Charlotte Gastro Hepatology	Mohanty, Sanjib	美国	North Carolina	CHARLOTTE
118	DHAT Research Institute	Sarles, Jr., Harry	美国	Texas	RICHARDSON
119	Gastro One	Younes, Ziad	美国	Tennessee	GERMANTOWN
120	Baylor College of Medicine	Hou, Jason	美国	Texas	Houston
121	Louisiana Research Ctr. LLC	Aguilar, Humberto	美国	Louisiana	Shreveport
122	Aztec Clinical Research, Inc.	Anandu, Darshan	美国	Texas	CHANNELVIEW
123	Citrus Valley Gastroenterology	Arora, Sartaj	美国	California	Covina
124	Atlantic Digestive Health Inst	Arsenescu, Razvan	美国	New Jersey	MORRISTOWN
125	Wake Forest Baptist Medical Ce	Bloomfeld, Richard	美国	North Carolina	WINSTON SALEM
126	University of Maryland Med Ctr	Cross, Jr., Raymond	美国	Maryland	Baltimore
127	WI Center for Advanced Res	Geenen, Daniel	美国	Wisconsin	MADISON
128	Guthrie Medical Group, PC	Georgetson, Michael	美国	Pennsylvania	SAYRE
129	Gastro Group of Rochester	Goldstein, Jonathan	美国	New York	ROCHESTER
130	Palmetto Research, LLC	Gonzalez, Jeff	美国	Florida	HIALEAH
131	Carle Foundation Hospital	Greenberg, Eugene	美国	Illinois	URBANA
132	Moonshine Research Center, Inc	Grillo, Rafael	美国	Florida	DORAL
133	Washington University-School of Medicine	Gutierrez, Alexandra	美国	Missouri	ST. LOUIS
134	Penn State Health Colonnade	Haight, Joel	美国	Pennsylvania	STATE COLLEGE
135	University of Michigan	Higgins, Peter	美国	Michigan	ANN ARBOR
136	Greenville Endoscopy Center	Kim, Suzy	美国	South Carolina	GREENVILLE
137	Crystal Pharmacology Research	Veloso, Alexander	美国	Florida	MIAMI
138	Montefiore Medical Center	Lukin, Dana	美国	New York	BRONX
139	Aurora Medical Center - Grafto	Perera, Lilani	美国	Wisconsin	GRAFTON
140	University of Chicago	Rubin, David	美国	Illinois	CHICAGO
141	Consultants for Clinical Res	Kreines, Michael	美国	Ohio	CINCINNATI
142	Atlanta Gastroenterology Spec	Salzberg, Bruce	美国	Georgia	SUWANEE
143	Dartmouth-Hitchcock Med Ctr	Siegel, Corey	美国	New Hampshire	LEBANON
144	Medical College of Wisconsin	Stein, Daniel	美国	Wisconsin	Milwaukee
145	Banner University Medical Cent	Taleban, Sasha	美国	Arizona	TUCSON
146	Options Health Research, LLC	Tatum, Harvey	美国	Oklahoma	TULSA
147	University of Puerto Rico, School of Medicine	Torres, Esther	波多黎各	Puerto Rico	San Juan
148	Houma Digestive Health Special	Winstead, Nathaniel	美国	Louisiana	HOUMA
149	NorthShore Univ HealthSystem	Yen, Eugene	美国	Illinois	EVANSTON
150	Mayo Clinic	Loftus, Edward	美国	Minnesota	Rochester
151	Premier Medical Group	Khurana, Sunil	美国	New York	POUGHKEEPSIE
152	AGA Clin Res Assoc, LLC	Kaufman, Barry	美国	New Jersey	EGG HARBOR TOWNSHIP
153	Adobe Clinical Research LLC	Moussa, Sam	美国	Arizona	TUCSON
154	Ctr for Gastrointestinal Healt	Rashid, Zahid	美国	Virginia	FRANKLIN
155	West Central Gastroenterology	Weiss, Lawrence	美国	Florida	CLEARWATER
156	NY Scientific	Grosman, Igor	美国	New York	BROOKLYN
157	Clinical Trials of America	Pfitzner, Glenn	美国	North Carolina	WINSTON-SALEM
158	Huron Gastroenterology Assoc	Gunaratnam, Naresh	美国	Michigan	ANN ARBOR
159	Nature Coast Clinical Research	Hellstern Jr., Paul	美国	Florida	INVERNESS
160	Carolinas Medical Center	Hanson, John	美国	North Carolina	CHARLOTTE
161	Advanced Research Institute	Freedland, Curtis	美国	Florida	NEW PORT RICHEY
162	Healthcare Research Consultant	Morris, David	美国	Oklahoma	TULSA
163	The Vancouver Clinic	Etzel, Jason	美国	Washington	VANCOUVER
164	Utah Gastroenterology	Pedersen, Peder	美国	Utah	SALT LAKE CITY
165	Center for Digestive Health	Weber, John	美国	Michigan	Troy
166	MediSphere Medical Research Center	Dela Llana, Alexander	美国	Indiana	EVANSVILLE
167	Western States Clinical Res	Jain, Rajesh	美国	Colorado	Wheat Ridge
168	Advanced Clinical Research (ACR) - Salt Lake City	Smith, Kent	美国	Utah	WEST JORDAN
169	University of Iowa Hospitals	Polyak, Steven	美国	Iowa	IOWA CITY
170	Vanderbilt Univ Med Ctr	Horst, Sara	美国	Tennessee	Nashville
171	Ventura County Gastroenterolog	Simon, Karen	美国	California	OXNARD
172	Greenville Endoscopy Center	Coates, Allan	美国	South Carolina	GREENVILLE
173	Pharmacorp Clinical Trials	Durrence, Hugh	美国	South Carolina	CHARLESTON
174	Nola Research Works, LLC	Huilgol, Vivek	美国	Louisiana	NEW ORLEANS
175	Advanced Research Institute	Lowe, John	美国	Utah	Ogden
176	UC San Diego Health System	Boland, Brigid	美国	California	LA JOLLA
177	Advantage Clinical Trials	Guido, Giancarlo	美国	New York	BRONX
178	Val R. Hansen	Hansen, Val	美国	Utah	BOUNTIFUL
179	Ohio Clinical Research Partner	Vladic, Franjo	美国	Ohio	MENTOR
180	Virginia Mason Medical Center	Chiorean, Michael	美国	Washington	SEATTLE
181	Washington Gastroenterology	Wohlman, Robert	美国	Washington	BELLEVUE
182	Delta Waves, Inc.	Roberson, Kent	美国	Colorado	COLORADO SPRINGS
183	Las Vegas Medical Research	Stone, Christian	美国	Nevada	LAS VEGAS
184	Gastrointestinal Biosciences	Karyotakis, Nicholas	美国	California	Los Angeles
185	Inquest Clinical Research	Malhotra, Advitya	美国	Texas	Baytown
186	The Polyclinic	Headstrom, Peggy	美国	Washington	Seattle
187	CB Flock Research Corporation	Johnson, Charles	美国	Alabama	MOBILE
188	Clin Res Inst of Michigan, LLC	Fogel, Ronald	美国	Michigan	CHESTERFIELD
189	Digestive Health Partners, P.A	Harlan III, William	美国	North Carolina	ASHEVILLE
190	Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr	Welton, Thomas	美国	Kansas	TOPEKA
191	Minnesota Gastroenterology P.A	McCabe, Robert	美国	Minnesota	ST. PAUL
192	Victoria gastroenterology	Verma, Dharmendra	美国	Texas	VICTORIA
193	Clinical Associates in Researc	Mayoral, Jaime	美国	Texas	SAN ANTONIO
194	SAGACT PLLC	Bullock, Jeff	美国	Texas	SAN ANTONIO
195	Optimed Research, Ltd.	McNeil, Donald	美国	Ohio	COLUMBUS
196	Plains Clinical Research Center, LLC	Schock, Joel	美国	North Dakota	FARGO
197	Carl R. Meisner Medical Clinic	Meisner, Carl	美国	Texas	SUGAR LAND
198	LKH Salzburg and Paracelsus	Gassner, Sonja	奥地利	NA	SALZBURG
199	KH der Elisabethinen Linz GmbH	Fuchssteiner, Harry	奥地利	NA	LINZ
200	Vitebsk Regional Advanced Clin	Gavrilenko, Larisa	白俄罗斯	NA	VITEBSK
201	AZ-Delta	Baert, Filip	白俄罗斯	NA	ROESELARE
202	Zadar General Hospital	Klarin, Ivo	克罗地亚	NA	ZADAR
203	Artroscan s.r.o.	Smajstrla, Vit	捷克	NA	OSTRAVA
204	Hepato-Gastro HK, s.r.o.	Vanasek, Tomas	捷克	NA	HRADEC KRALOVE
205	West Tallinn Central Hospital	Suurmaa, kulliki	爱沙尼亚	NA	TALLINN
206	North Estonian Medical Centre	Borissova, Julia	爱沙尼亚	NA	TALLINN
207	Keski-Suomen Keskussairaala	Koskinen, Inka	芬兰	NA	JYVASKYLA
208	Helsinki Univ Central Hospital	Farkkila, Martti	芬兰	NA	HELSINKI
209	Laakarikeskus Ikioma	Puhto, Mika	芬兰	NA	MIKKELI
210	CHD Vendee	Amil, Morgane	法国	NA	LA ROCHE SUR YON
211	Hopital L'archet 2	Hebuterne, Xavier	法国	CEDEX	NICE
212	Hopital Nord	Roblin, Xavier	法国	NA	SAINT PRIEST EN JAREZ
213	Gastro Data Wiesbaden	Haag, Sebastian	德国	ESSEN	WIESBADEN
214	Praxis am Bayerischen Platz	Schubert, Stefan	德国	NA	BERLIN
215	Universitatsklinikum Tubingen	Wehkamp, Jan	德国	STUTTGART	TUEBINGEN
216	Agaplesion Markus Krankenhaus	Dignass, Axel	德国	NA	FRANKFURT
217	Genl Hosp Athens, Evangelismos	Mantzaris, Gerassimos	希腊	NA	ATHENS
218	Univ Gen Hosp Ioannina	Christodoulou, Dimitrios	希腊	NA	IOANNINA
219	Meditres Kft.	Csoszi, Tibor	匈牙利	SZOLNOK	KECSKEMET
220	Soproni Erzsebet Oktato Korhaz	Mester, Gabor	匈牙利	NA	SOPRON
221	Bekes Megyei Kozponti Korhaz	Varga, Marta	匈牙利	NA	BEKESCSABA
222	Semmelweis Egyetem	Miheller, Pal	匈牙利	NA	BUDAPEST
223	St Vincent's University Hosp	Doherty, Glen	爱尔兰	NA	DUBLIN
224	Galway University Hospital	Egan, Laurence	爱尔兰	NA	GALWAY
225	Trinity College Dublin - St. J	Kevans, David	爱尔兰	NA	DUBLIN
226	Mercy University Hospital	McCarthy, Jane	爱尔兰	NA	CORK
227	Rambam Health Care Campus	Waterman, Matti	以色列	NA	HAIFA
228	Soroka Medical Ctr	Schwartz, Doron	以色列	TEL-AVIV	BE'ER SHEVA
229	Shaare Zedek Medical Center	Goldin, Eran	以色列	NA	JERUSALEM
230	Hadassah Ein Kerem Medical Ctr	Israeli, Eran	以色列	NA	JERUSALEM
231	Complesso integrato Columbus	Armuzzi, Alessandro	意大利	NA	ROME
232	Policlinico Tor Vergata	Monteleone, Giovanni	意大利	NA	ROME
233	Chikuba Hospital	Chikuba, Akira	日本	NA	KURASHIKI
234	NHO Shizuoka Medical Center	Ohnishi, Yoshifumi	日本	SUNTOGUN	SHIMIZU-SHO
235	Hanyang University Guri Hosp	Han, Dong Soo	南韩	NA	GURI-SI
236	CHA Bundang Medical Center	Hahm, KiBaik	南韩	NA	SEONGNAM
237	P. Stradins Clinical Univ Hosp	Pukitis, Aldis	拉脱维亚	NA	RIGA
238	Riga East Clinical Univ Hosp	Derovs, Aleksejs	拉脱维亚	NA	RIGA
239	Uni Malaya MC	Hilmi, Ida Normiha	马来西亚	NA	KUALA LUMPUR
240	Hospital Ampang	Hj Said, Hjh Rosaida	马来西亚	DARUL EHSAN	AMPANG, SELANGOR
241	Leids Universitair Medisch Cen	Maljaars, Pieter Wolter	荷兰	NA	LEIDEN
242	Erasmus Medisch Centrum	van der Woude, Janneke	荷兰	NA	ROTTERDAM
243	Centro Hospitalar de Entre o D	Cerqueira, Rute	葡萄牙	NA	SANTA MARIA DA FEIRA
244	Stavropol State Medical Univ	Pasechnikov, Viktor	俄罗斯	RU-TA	STAVROPOL
245	City Clinical Hospital 24	Rodoman, Grigory	俄罗斯	RU-TA	MOSCOW
246	National University Hospital	Eng Hui Ong, David	新加坡	NA	SINGAPORE
247	FN s poliklinikou F.D. Rooseve	Balaz, Jozef	斯洛伐克	NA	BANSKA BYSTRICA
248	Gastro I.S.R.O.	Bunganic, Ivan	斯洛伐克	NA	PRESOV
249	B and B MED s.r.o.	Brandeburova, Julia	斯洛伐克	NA	KOSICE
250	MD Search	Barrow, Peter	南非	JOHANNESBURG	BOKSBURG NORTH
251	Complejo Asistencial de Salama	Munoz Nunez, Fernando	西班牙	NA	SALAMANCA
252	Hospital Univ Ramon y Cajal	Lopez San Roman, Antonio	西班牙	NA	MADRID
253	Hospital Reina Sofia de Cordob	Benitez Cantero, Jose Manuel	西班牙	NA	CORDOBA
254	Sahlgrenska University Hosp	Mavroudis, Georgious	瑞典	GOTHENBURG	GOTEBORG
255	University Hospital Zurich	Rogler, Gerhard	瑞士	NA	ZURICH
256	Inselspital, Universitaetsklin	Juillerat, Pascal	瑞士	NA	BERN
257	Universitaetsspital Basel	Hruz, Petr	瑞士	NA	BASEL
258	Chung Shan Medical University	Lin, Chun-Che	中国台湾	Taipei	Taipei City
259	Taipei Veterans General Hosp	Lin, Chun-Chi	中国台湾	Taipei	Taipei City
260	Kaohsiung Medical University	Wu, Deng-Chyang	中国台湾	Taipei	Taipei City
261	Odessa Regional Clinical Hosp	Levchenko, Olena	乌克兰	NA	ODESA
262	Lviv Regional Clinical Hospita	Lozynskyy, Yuriy	乌克兰	NA	LVIV
263	Basingstoke & North Hampshire	Brown, Matthew	英国	NA	BASINGSTOKE
264	Basingstoke & North Hampshire	Brown, Matthew	英国	NA	BASINGSTOKE
265	Royal United Hospitals Bath	Colleypriest, Ben	英国	NA	BATH
266	Slovak Research Center Team Me	Kirka, Mario	斯洛伐克	NA	ILAVA

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	修改后同意	2017-09-05
2	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-12-24
3	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-12-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 70 ； 国际: 950 ；
已入组人数	国内: 12 ； 国际: 99 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 99 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-29；     国际：2017-01-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-29；     国际：2017-01-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；