郑州伊潘立酮片其他临床试验-伊潘立酮片人体生物等效性试验(空腹&餐后)临床研究方案

登记号	CTR20180024	试验状态	已完成
申请人联系人	孟志宾	首次公示信息日期	2018-01-31
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20180024
相关登记号	暂无
药物名称	伊潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	伊潘立酮片人体生物等效性试验(空腹&餐后)临床研究方案
试验通俗题目	伊潘立酮片人体生物等效性试验(空腹&餐后)临床研究方案
试验方案编号	ZDY2017002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟志宾	联系人座机	0311-67808702	联系人手机号	暂无
联系人Email	mzhibin@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050000

以健康志愿者为试验对象，考察石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研制的受试制剂，与参比制剂的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，为注册申报提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18~26范围内（包括临界值） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者 3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者 4 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者 5 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者 6 目前每日吸烟＞5支 7 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者； 8 最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验被采样者 9 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 10 试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者 13 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg） 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 15 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂，1mg/片，口服，单次单周期服用，1mg/片1片/次，双周期交叉试验，按随机表服用，第一周期试验药（或对照药）第二周期对照药（或试验药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片，iloperidone，FANAPT 用法用量:片剂，1mg/片，口服，单次单周期服用，1mg/片1片/次，双周期交叉试验，按随机表服用，第一周期试验药（或对照药）第二周期对照药（或试验药）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药0-t小时药时曲线下面积，给药后0-无穷药时曲线下面积，达峰浓度，生物利用度，半衰期，达峰时间，末端消除速率常数 按采血点采集录入信息，记录服药120h内18个数据 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征,体格检查结果,不良事件发生率,实验室检查值和十二导联心电图评价安全性和耐受性 按照试验流程图记录,两周期,每周期7天,每天检测十二导联心电图 不良事件 生命体征;用药前进行其他实验室检查,筛选期及完成试验时做体格检查 安全性指标

1	姓名	田鑫，药理学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	0371-66295651	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	中国 河南省郑州市建设东路1号
	邮编	450000	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-14；