武汉阿伐那非片其他临床试验-评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验

登记号	CTR20180041	试验状态	已完成
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2018-03-08
申请人名称	西藏海思科药业集团股份有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20180041
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	是 PDE5 抑制剂，用于治疗勃起障碍
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服阿伐那非片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验
试验方案编号	HSK-150-BE-2017, V1.1 +V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	暂无
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要研究目的：健康成年男性受试者空腹/餐后状态下交叉口服受试制剂（阿伐那非片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（阿伐那非片，商品名： Spedra ®， Menarini - Von Heyden GmbH.），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价阿伐那非片在健康成年男性受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求，理解并签署 ICF； 2 18 周岁以上 65 周岁以下（含 18 周岁及 65 周岁）的健康男性受试者； 3 体重≥ 50 kg，体重指数（BMI） 在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26） 范围内 （BMI=体重/身高 2）； 4 健康状况良好，体格检查、生命体征、 12 导联 ECG 和实验室检查（血常 规、尿常规、血生化、凝血功能）等正常或异常无临床意义； 5 同意在签署 ICF 至末次研究药物给药后至少 1 个月内采取有效避孕措施。
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系 统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况； 实验室检查 ALT>1.2ULN， AST>1.2ULN， Cr>1.0ULN； 2 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性 疾病病史或为过敏体质者； 3 经常使用成瘾性药物者； 4 尿药物滥用检测结果阳性者； 5 试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；试验前 12 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者； 6 首次服用研究用药前 4 周内使用硝酸盐类药物、任何处方药、中草药类补 药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补 充剂（包括维生素）； 7 入选前 3 个月内献过血或参加过其它临床试验者，或因其它原因失血超过 400 mL； 8 近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕 厥、心悸等）； 9 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史； 10 在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料 或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 11 在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或 食物； 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 13 不按要求进行避孕的男性； 14 有吞咽困难的受试者； 15 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者； 16 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非片；英文名称：AvanafilTablets；商品名：Spedra 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2、 λz 24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG） 24小时 安全性指标

1	姓名	刘东，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东；任秀华	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-10-25
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2017-11-29
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 109  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-17；