杭州丙泊酚中/长链脂肪乳注射液其他临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

登记号	CTR20180043	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2018-01-10
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20180043
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。？ 成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联合使用。？ 16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	中国健康受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究
试验方案编号	BXSW-BEFA-2017BX006	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	暂无
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：观察健康受试者空腹单次静脉输注受试制剂后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Fresenius Kabi公司进口的竟安为参比制剂，进行人体生物等效性评价。 次要目的：观察空腹单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药代动力学及药效学初步研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值），体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间，包括边界值 2 2）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、心率、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等血象无异常或异常但无临床意义；无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史 3 3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究、并能与研究者良好沟通
排除标准	1 1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者； 2 2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术 3 3）试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过400mL 4 4）有重大临床疾病证明或病史 5 5）试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗 6 6）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分（丙泊酚、脂肪乳、鸡蛋、大豆、花生、椰子油）或类似物过敏者，或对任何其他形式的麻醉过敏，或曾对麻醉有反应 7 7）患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者 8 8）心血管或呼吸功能不全及低血容量患者 9 9）肥胖者或有脂肪代谢障碍者 10 10）有遗传性急性卟啉症者 11 11）12导联心电图（ECG）、血压或心率有显著临床异常或有其异常史 12 12）任一手臂静脉不畅通 13 13）感染，尤其是呼吸道和中枢感染疾病者 14 14）长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群 15 15）试验期及试验前后需与术前用药、吸入麻醉剂、镇痛剂、肌松剂、局部麻醉药、中枢神经系统抑制剂（乙醇、全身麻醉药、麻醉性镇痛药）、肠外使用的中枢抑制剂、环孢菌素合用者 16 16）怀疑或确有酒精、药物滥用史（或筛查阳性），或吸烟史 17 17）试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性者 18 18）坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，心率＜50次/分或＞100次/分 19 19）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性 20 20）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 21 21）给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等） 22 22）有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施） 23 23）女性受试者血妊娠检查显示怀孕 24 24）预计气管插管困难者 25 25）Allen试验阴性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:单次静脉输注30μg/kg/min，维持30min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安） 用法用量:单次静脉输注30μg/kg/min，维持30min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 输注开始到12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学参数、安全性评价 输注开始到12h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	.申屠建中；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87236560	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中；祝胜美	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-27
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-14；