郴州克拉霉素颗粒BE期临床试验-克拉霉素颗粒人体生物等效性研究

登记号	CTR20212611	试验状态	已完成
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2021-10-14
申请人名称	新华制药（高密）有限公司

登记号	CTR20212611
相关登记号	暂无
药物名称	克拉霉素颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。 1. 鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 2. 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 3. 皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。 4. 急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。 5. 也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
试验专业题目	克拉霉素颗粒人体生物等效性研究
试验通俗题目	克拉霉素颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-KLMS-2021-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-08-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素颗粒（规格：0.125 g）与ABBVIE S.R.L.持证的克拉霉素干混悬剂（商品名：Klacid，规格：125 mg/5 mL）在健康人群中空腹、餐后口服的生物等效性，并评价新华制药（高密）有限公司生产的克拉霉素颗粒（规格：0.125 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 对克拉霉素或大环内酯类药物有过敏史或过敏性体质者；（问诊） 2 有QT间期延长、心律失常、心动过缓、缺血性心脏病、充血性心力衰竭病史者；（问诊） 3 有低钾血症、水电解质紊乱史者；（问诊） 4 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊） 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 10 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 11 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊） 12 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 13 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受）；或乳糖不耐受者；（问诊） 16 试验前3个月内参加过临床试验者或使用过研究药物，或不为本人参加临床试验者；（联网筛查） 17 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 筛选前2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 20 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr（血肌酐）(umol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]}×0.85）者； 21 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图经研究医生根据SOP或临床经验综合判定异常且有临床意义者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。 23 每周期入住期排除标准：1) 自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 24 每周期入住期排除标准：2) 自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 25 每周期入住期排除标准：3) 自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 26 每周期入住期排除标准：4) 自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 27 每周期入住期排除标准：5) 给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊） 28 每周期入住期排除标准：6) 自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者；（问诊） 29 每周期入住期排除标准：7) 生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 30 每周期入住期排除标准：8) 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 31 每周期入住期排除标准：9) 呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者； 32 每周期入住期排除标准：10) 女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 33 每周期入住期排除标准：11) 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素颗粒 英文通用名:ClarithromycinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.125g 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服克拉霉素颗粒1袋（0.125g）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素干混悬剂 英文通用名:ClarithromycinGranuleforOralSuspension 商品名称:Klacid 剂型:干混悬剂 规格:125mg/5mL 用法用量:受试者在每周期早晨空腹/餐后单次口服克拉霉素干混悬剂5毫升。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后24小时 有效性指标 2 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周建军	学位	本科学士	职称	副主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号
	邮编	423000	单位名称	湖南学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-17；
试验完成日期	国内：2021-12-09；