上海琥珀酸普芦卡必利片其他临床试验-琥珀酸普芦卡必利片在健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20180048	试验状态	已完成
申请人联系人	董婧婧	首次公示信息日期	2018-02-22
申请人名称	康美药业股份有限公司

登记号	CTR20180048
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成年女性患者中通过轻泻剂无法充分缓解的慢性便秘症状
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片在健康人体生物等效性试验
试验方案编号	KM-H-E01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董婧婧	联系人座机	13811667040	联系人手机号	暂无
联系人Email	vinckiee2013@126.com	联系人邮政地址	北京市大兴区生物医药基地永旺路31号	联系人邮编	102629

主要目的：以康美药业股份有限公司提供的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Cliag S.p.A.公司生产、西安杨森制药有限公司分包装的力洛®参比制剂（2mg/片），对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性；次要目的：观察受试制剂琥珀酸普芦卡必利片和力洛®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，女性受试者比例不低于2/3 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血酶原时间检查、女性妊娠检查、药物滥用筛查）、12导联心电图检查、腹部B超检查、子宫及其附件检查（女性），结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 对普芦卡必利或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 5 不能耐受静脉穿刺者和/或有晕针晕血史者 6 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者 7 筛选前6个月内有药物滥用史者 8 筛选前3个月内使用过毒品者 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者 11 受试者自筛选至试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划 12 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过任何含有酮康唑及红霉素类的药物及皮肤用品者 13 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 14 在服用研究药物前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者 18 在服用研究药物前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 22 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 23 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 24 育龄女性在筛选前7天内与伴侣发生非保护性性行为者 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 26 自筛选至-2天入院食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 27 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 28 由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者 29 有肾功能障碍需要透析或近期接受过结肠手术的患者 30 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片，英文名：PrucaloprideSuccinateTablets，（商品名：力洛） 用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘敏	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-41812115-0256	Email	liumindr@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘敏	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理审查委员会	同意	2017-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 51  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-22；