上海冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)I期临床试验-冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）I期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20180066	试验状态	已完成
申请人联系人	陶立峰	首次公示信息日期	2018-02-09
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20180066
相关登记号	CTR20150383;
药物名称	冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300026
适应症	用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病
试验专业题目	冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）I期临床人体耐受性试验
试验通俗题目	冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）I期临床人体耐受性试验
试验方案编号	201601（版本号：1.2，版本日期：2017年12月04日）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶立峰	联系人座机	18110910397	联系人手机号	暂无
联系人Email	taolifeng@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区科学大道93号	联系人邮编	230088

1、评价不同剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在未感染结核分枝杆菌人群及潜伏感染人群中应用的安全性和耐受性，为本品的后期临床试验方案提供安全的剂量。 2、通过免疫检测指标及检测程序完成： （1）不同免疫背景人群免疫学指标差异分析； （2）结核疫苗免疫前后免疫指标变化。 3、为II期临床研究确定免疫学指标方法学。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 本人同意参加本研究并签署知情同意书； 2 本人能遵守临床研究方案的要求并完成临床研究； 3 年龄18-45周岁，体重指数（BMI）=体重（Kg）/[身高（m）*身高（m）]，在18.0~30.0范围内； 4 经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况等均无异常或异常但无临床意义； 5 实验室检查包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能等各项检查均无异常或异常但无临床意义； 6 心电图、胸部X光检查均无异常或异常但无临床意义； 7 经病史询问无活动性结核病史； 8 无各种未经控制的急或慢性疾病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者； 9 近3个月未参加或其他新药临床试验，且无接种其他预防制品。
排除标准	1 患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； 2 有活动性结核病史者； 3 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； 4 精神或躯体上的残疾者、有惊厥、癫痫、脑病和精神病家族者； 5 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验者，或接种其他预防制品者； 6 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者； 7 怀疑或确定有药物滥用、酗酒者、吸毒者； 8 妊娠期或哺乳期妇女； 9 研究期间或全程免疫后六个月内有生育计划者； 10 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）（低剂量） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；臀部肌肉深部注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）稀释液（低剂量）复溶，摇匀后作臀部肌肉深部注射；每2周注射一剂，共注射6剂。 2 中文通用名:冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）（高剂量） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；臀部肌肉深部注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）稀释液（高剂量）复溶，摇匀后作臀部肌肉深部注射；每2周注射一剂，共注射6剂。 3 中文通用名:冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）佐剂（高剂量） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；臀部肌肉深部注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）稀释液（高剂量）复溶，摇匀后作臀部肌肉深部注射；每2周注射一剂，共注射6剂。 4 中文通用名:冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）佐剂（低剂量） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；臀部肌肉深部注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）稀释液（低剂量）复溶，摇匀后作臀部肌肉深部注射；每2周注射一剂，共注射6剂。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）安慰剂 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；臀部肌肉深部注射；使用前加入0.5ml冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）安慰剂稀释液复溶，摇匀后作臀部肌肉深部注射；每2周注射一剂，共注射6剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成未感染结核分枝杆菌人群和潜伏感染人群全程免疫后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸片X光片检测。 完成未感染结核分枝杆菌人群和潜伏感染人群全程免疫后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸片X光片检测，于全程免疫后1周结束。 安全性指标 2 完成未感染结核分枝杆菌人群和潜伏感染人群全程免疫后的免疫学指标检测。 完成未感染结核分枝杆菌人群和潜伏感染人群全程免疫后的免疫学指标检测，于全程免疫后1周结束。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	卢水华，临床医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930811818	Email	tubercle@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	卢水华	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-14；