南京肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性

南京江苏省疾病预防控制中心开展的肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为EV71感染所致的手足口病的预防

基本信息

登记号	CTR20212613	试验状态	已完成
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2021-10-25
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212613
相关登记号	CTR20201119,CTR20191806,CTR20191059,CTR20180568,CTR20191913,CTR20191004
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSS1300020
适应症	EV71感染所致的手足口病的预防
试验专业题目	评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性
试验通俗题目	肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的免疫持久性
试验方案编号	JSVCT047	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2017-10-12	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	13607134516
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

三、临床试验信息

1、试验目的

评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在中国6-35月龄健康婴幼儿免疫5年后的免疫持久性

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	参加前期北京微谷公司的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）III期临床试验
2	已完成0，28天2针次肠道病毒71型灭活疫苗的免疫
3	免前基线的EV71中和抗体水平阴性（抗体滴度
4	经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者
5	获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书

排除标准

1	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
2	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
3	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
4	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
5	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文通用名:Enterovirus71Vaccine（VeroCell），Inactivated 商品名称:武生依维乐	剂型:注射剂规格:0.5ml/剂用法用量:肌肉注射，每次人用剂量0.5ml 用药时程:两剂次接种，免疫程序0，28天
2	中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文通用名:Enterovirus71Vaccine（VeroCell），Inactivated 商品名称:武生依维乐	剂型:注射剂规格:0.5ml/剂用法用量:肌肉注射，每次人用剂量0.5ml 用药时程:两剂次接种，免疫程序0，28天
3	中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文通用名:Enterovirus71Vaccine（VeroCell），Inactivated 商品名称:武生依维乐	剂型:注射剂规格:0.5ml/剂用法用量:肌肉注射，每次人用剂量0.5ml 用药时程:两剂次接种，免疫程序0，28天

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血清抗EV71中和抗体GMT	全程免后5年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中和抗体滴度≥1:8、≥1：32的比例	全程免后5年	有效性指标
2	抗EV71中和抗体GMT增长倍数	全程免后5年	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱凤才	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	025-83759984	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172 号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-10-31

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 886 ；
已入组人数	国内: 614 ；
实际入组总人数	国内: 614 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2017-11-01；
试验完成日期	国内：2017-12-31；

上一个试验目前是第 1040 个试验/共 18798 个试验下一个试验