长沙盐酸阿芬太尼注射I期临床试验-盐酸阿芬太尼注射液的人体药动学研究

长沙中南大学湘雅三医院开展的盐酸阿芬太尼注射I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为主要用于成人麻醉诱导与维持中镇痛。

基本信息

登记号	CTR20180079	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉梅	首次公示信息日期	2018-02-07
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180079
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸阿芬太尼注射
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于成人麻醉诱导与维持中镇痛。
试验专业题目	盐酸阿芬太尼注射液用于全身麻醉诱导和维持中镇痛的人体药动学研究
试验通俗题目	盐酸阿芬太尼注射液的人体药动学研究
试验方案编号	AFTN-PK-1703	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	0516-66668081；13852432969	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangym112@163.com	联系人邮政地址	江苏省徐州高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

三、临床试验信息

1、试验目的

考察盐酸阿芬太尼注射液用于全身麻醉诱导和维持中镇痛的人体药动学特性及其安全性，并初步评价临床有效性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18岁≤年龄≤55岁(签署知情同意书时)，男女均有；
2	男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg，19≤BMI≤27；
3	ASA为Ⅰ或Ⅱ级；
4	行择期全麻手术，需气管内插管的病人；
5	预计输注时长为2~4h的甲状腺次全切除术或乳腺切除术或子宫切除术或脊柱手术（从完成气管插管后10 min开始输注）；
6	预计失血量≤300mL；
7	受试者自愿参加并签署了知情同意书。

排除标准

1	孕妇、产妇、哺乳期妇女、3个月内有计划生育者；
2	3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
3	预计为困难插管者（改良马氏评分IV者）；
4	既往有食道返流或甲状腺功能异常病史者；
5	动静脉采血困难：有采血困难的病史或有相应的症状或体征者；
6	患有控制不佳的高血压（即静息期收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
7	对阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵、七氟烷、阿托品、新斯的明及辅料中任何成分过敏者；
8	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或等量的烟草或在研究期间不愿禁烟者；
9	筛选前一年内有酗酒史或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10	筛选前3个月内献血或因其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
11	术前48h内，摄取了任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐饮料等）；
12	3个月内长期规律使用（连续服用30天以上）镇痛药、精神系统药物(包括阿片, 镇静药, 抗抑郁药, 抗癫痫药物)、α2-肾上腺素受体激动剂，或术前24 h内使用这些药物者；
13	术前24 h内使用镇吐药、抗过敏药物；
14	术前7天内使用过CYP3A4酶的抑制剂或诱导剂；
15	术前15天内服用过单胺氧化酶抑制药物；
16	生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果异常且研究者判断有临床意义；
17	术前肝肾功能异常（ALT、AST、Cr超出正常值范围）；
18	筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L；
19	血红蛋白低于正常范围：男性
20	THS、游离T3、游离T4异常且有临床意义的甲状腺次全切除术；
21	输血前传染病筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（RPR））筛选阳性者；
22	筛选前1年内有药物滥用史和/或常见毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查阳性者；
23	研究者认为有任何原因不能入选者(说明原因)。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸阿芬太尼注射	用法用量:注射液；规格(10mL：5mg)和(2mL:1mg)）；静脉注射；单次推注用于麻醉诱导，持续恒速输注用于麻醉维持

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	V、CL、t1/2z、AUC等药代动力学参数	推注给药前0min至停止输注给药后8h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	任何不良事件，包括有临床意义的实验室检查异常、有临床意义的心电图变化。	受试者在临床研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	欧阳文，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13974934441	Email	ouyangwen133@vip.sina.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文，阳国平	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2017-12-27

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-30；

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