长沙替吉奥胶囊其他临床试验-替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20180081	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-02-12
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20180081
相关登记号	CTR20171592
药物名称	替吉奥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不能切除的局部晚期或转移性胃癌
试验专业题目	替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	替吉奥胶囊餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-WKD-C-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊（维康达®）为受试制剂，大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.）生产的替吉奥胶囊（爱斯万®）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药（两粒胶囊，即替加氟2×25 mg/吉美嘧啶2×7.25mg/奥替拉西2×24.5 mg）吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效，同时观察两制剂在肿瘤患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP； 2 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤，瘤种不限； 3 研究者判定能够接受替吉奥治疗的受试者； 4 年龄18周岁及以上的男性和女性，有适当性别比例； 5 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体表面积≥1.25 m2，体重指数≥19.0kg/m2； 6 ECOG 评分： 0-1； 7 预期生存期≥3 个月； 8 实验室检查结果必需符合下列条件：肝功能：ALT≤2.5×ULN ；AST≤2.5×ULN；ALP≤2.5×ULN ；DBil≤1.5×ULN；t肾功能：Cr≤1.25×ULN及Ccr≥60ml/min；t骨髓功能：血红蛋白≥9.0g/dL；白细胞计数≥3.5×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L。
排除标准	1 胃切除（胃部分切除，胃摘除）者； 2 输血四项（ HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者； 3 近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 4 过敏体质或对替加氟、 5-FU、 吉美嘧啶、奥替拉西钾或同类药物过敏者； 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难或不可控制的呕吐者； 6 严重并发症（需要住院治疗）（如肠麻痹，肠梗阻，间质性肺炎，肺纤维症，不可控制的糖尿病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心膜炎，肾功能衰竭，肝功能衰竭，精神疾病，脑血管障碍，需输血的溃疡等）者； 7 首次给药前 14 天内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、放疗或其他药物治疗） 者； 8 首次给药前 14 天内接受了以下药物治疗者：氟尿嘧啶类抗肿瘤药物（ 5-FU、 UFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他宾、卡莫氟、亚叶酸盐+ UFT 联合疗法、左旋亚叶酸盐+氟尿嘧啶联合疗法）； 9 首次给药前 2 个月内使用过索利夫定及其结构类似物（如溴夫定）者； 10 筛选前 3 个月内（每日吸烟量≥5 支）吸烟者； 11 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验； 12 筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400ml 者（女性生理性失血除外） ； 13 活动性感染者（ 因感染导致发热 38℃以上等）； 14 有临床症状的脑转移者； 15 腹泻（水样便）者； 16 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 17 研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他医学原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；单次口服，50mg（2粒）。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊英文名：TS-1combinationcapsule商品名：爱斯万 用法用量:胶囊；规格25mg（替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg）；单次口服，50mg（2粒）。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征测量（体温、呼气、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李坤艳，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13549680713	Email	lkunyan@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路 283 号
	邮编	410006	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省肿瘤医院	聂少麟	中国	湖南省	长沙市
3	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
4	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
5	天津医科大学附属肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-01-09
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-02-06

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-11；